Estudio de factibilidad: evaluación del tratamiento de estrías usando Ultherapy® en combinación con tratamiento con láser

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 21 a 65 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Clasificación cutánea de Fitzpatrick tipo 1-5.
• Estrías rubra y alba en el abdomen.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en la(s) zona(s) a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los requisitos de fotografía.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la Visita 1 y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Infección bacteriana o viral actual en el área a tratar.
• Elastosis solar severa.
• Cicatrización significativa o quemaduras en las áreas a tratar.
• Radioterapia previa en la(s) zona(s) a tratar.
• Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
• Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
• Antecedentes de pigmentación irregular de la piel, liquen plano, vitíligo o psoriasis en el área de tratamiento que, en opinión de los investigadores, pondría al sujeto en un riesgo innecesario.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento previstas dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
• Historial de Abdominoplastia o Lipectomía Asistida por Succión abdominal previa.
• Antecedentes de pérdida de peso masiva previa

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos 12 meses;
  2. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.