Estudo de Viabilidade: Avaliação do Tratamento de Estrias Utilizando Ultherapy® em Combinação com Tratamento a Laser

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 21 a 65 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Classificação de pele de Fitzpatrick tipo 1-5.
• Estrias rubra e alba no abdome.
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) durante o período de acompanhamento.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos requisitos de fotografia.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Infecção bacteriana ou viral atual na área a ser tratada.
• Elastose solar severa.
• Cicatrizes ou queimaduras significativas na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Radioterapia prévia na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
• Histórico de pigmentação irregular da pele, líquen plano, vitiligo ou psoríase na área de tratamento que, na opinião dos investigadores, colocaria o sujeito em risco desnecessário.
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento pretendida(s) dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
• História de Lipectomia Abdominoplastia ou Lipectomia Assistida por Sucção abdominal anterior.
• Histórico de perda maciça de peso anterior

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos 12 meses;
  2. Antiplaquetários / Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.