Megvalósíthatósági tanulmány: A striae kezelésének értékelése Ultherapy® lézeres kezeléssel kombinálva
Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer értékelése 70 W-os Alma Pixel CO2 frakcionált ablatív lézerrel kombinálva a hasi striae javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kísérleti klinikai vizsgálat, amely az Ulthera® rendszer és a 70 W-os Alma Pixel CO2 lézer kombinációjának alkalmazását értékeli a hasi striae rubra és striae alba kezelésében nyújtott hatékony eredmények érdekében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe. A hatékonysági méréseket végző vizsgálati személyzetet nem látják a hozzárendelt kezelési csoportokhoz.
A teljes bőrtextúrában és a hasi striák megjelenésében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a vizsgálati nyomon követési látogatásokon értékelik. 2D képeket, 3D képeket és betegelégedettségi kérdőíveket kapunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Art Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 98207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21 és 65 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- Fitzpatrick bőrosztályozási típus 1-5.
- Striae rubra és alba a hason.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszak alatt a kezelendő területen/területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
- A tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, valamint a fényképezési követelmények betartása.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
- A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak az 1. vizit során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Aktuális bakteriális vagy vírusos fertőzés a kezelendő területen.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Jelentős hegesedés vagy égési sérülések a kezelendő területen.
- Előzetes sugárterápia a kezelni kívánt területen.
- Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
- Keloid vagy hipertrófiás hegesedés az anamnézisben
- A bőr szabálytalan pigmentációja, Lichen Planus, Vitiligo vagy Pikkelysömör a kezelt területen a kórelőzményben, amely a vizsgálók véleménye szerint szükségtelen kockázatnak tenné ki az alanyt.
- Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések a tervezett kezelési terület(ek)re a vizsgálatban való részvételt megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
- Autoimmun betegségek története.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
- Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.
- Korábbi hasi szívással asszisztált lipectomia vagy hasplasztika anamnézisében.
- A korábbi tömeges fogyás története
A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:
- Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt 12 hónapban;
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek / antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix);
- Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokoll követelményeit vagy megértsék és aláírják a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A hasi régiót 3 kezelési területre osztják: A, B és C kezelési területre. Az A kezelési területet csak Ultherapy® kezeléssel kezelik; A B kezelési területet Ultherapy® kezeléssel és CO2 lézeres kezeléssel kezeljük; A C kezelési területet csak CO2 lézeres kezeléssel kezeljük |
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
Ultherapy® kezelés: Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá juttatva; CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A hasi régiót 3 kezelési területre osztják: A, B és C kezelési területre. Az A kezelési területet Ultherapy® kezeléssel és CO2 lézeres kezeléssel kezeljük; A B kezelési területet csak CO2 lézeres kezeléssel kezeljük; A C kezelési területet csak Ultherapy® kezeléssel kezelik |
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
Ultherapy® kezelés: Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá juttatva; CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A hasi régiót 3 kezelési területre osztják: A, B és C kezelési területre. Az A kezelési területet csak CO2 lézeres kezeléssel kezelik; A B kezelési területet csak Ultherapy® kezeléssel kezelik; A C kezelési területet Ultherapy® kezeléssel és CO2 lézeres kezeléssel kezeljük |
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
Ultherapy® kezelés: Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá juttatva; CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
CO2 lézer: Frakcionált energia, amelyet a bőr felszínére juttatnak a bőrrétegek ablatív és hősérülése érdekében a bőr újrafelszínezése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr általános szerkezetében és a hasi striák megjelenésében
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kezelt területeken a kiindulási értékhez viszonyított változás maszkolt, kvalitatív értékelése az alapvonalon és a kezelés után 90 nappal kapott 2D képek áttekintésén alapult.
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos betegelégedettség
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A betegelégedettségi kérdőívek kitöltése alapján
|
90 nappal a kezelés után
|
|
180 napos betegelégedettség
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A betegelégedettségi kérdőívek kitöltése alapján
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasi striák általános esztétikai megjelenésében 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A hasi striák általános esztétikai megjelenésének változásának értékelése az alapvonaltól a kezelés utáni 90 napig a kezelés előtti és 90 napos kezelés utáni 2D képek áttekintése és a kezelt terület élő értékelése alapján
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasi striák általános esztétikai megjelenésében 180 napon belül
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A hasi striák általános esztétikai megjelenésének változásának értékelése az alapvonaltól a kezelés utáni 180 napig a kezelés előtti és 180 napos kezelés utáni 2D képek áttekintése és a kezelt terület élő értékelése alapján
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrcsíkok textúrájában és mélységében 90 napnál
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kvantitatív elemzés befejeződik az alapvonalon kapott 3D képek és a kezelés után 90 nappal kapott 3D képek összehasonlításával.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrcsíkok textúrájában és mélységében 180 napnál
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kvantitatív elemzés befejeződik az alapvonalon kapott 3D képek és a kezelés után 180 nappal kapott 3D képek összehasonlításával.
|
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Zapiach, MD, Art Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .