Studio di fattibilità: valutazione del trattamento delle strie utilizzando Ultherapy® in combinazione con il trattamento laser

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Classificazione cutanea Fitzpatrick tipo 1-5.
• Striae rubra e alba sull'addome.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nell'area o nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e il rispetto dei requisiti fotografici.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Infezione batterica o virale in atto nell'area da trattare.
• Elastosi solare grave.
• Cicatrici o ustioni significative nelle aree da trattare.
• Precedente radioterapia nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
• Anamnesi di pigmentazione irregolare della pelle, lichen planus, vitiligine o psoriasi nell'area di trattamento che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe il soggetto a rischio inutile.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento previste entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
• Storia di precedente lipectomia addominale con aspirazione assistita o addominoplastica.
• Cronologia della precedente massiccia perdita di peso

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi 12 mesi;
  2. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.