Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: Strioiden hoidon arviointi Ultherapy®-yhdistelmällä laserhoidon kanssa

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ulthera, Inc

Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi yhdessä 70 W:n Alma Pixel CO2 -fraktioablatiivisen laserin kanssa vatsan strioiden parantamiseksi

Mukaan otetaan enintään 20 ainetta. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi kolmesta tutkimushoidosta vatsan alueella: vain Ultherapy®, Ultherapy® ja CO2-laserhoito tai vain CO2-laserhoito. Seurantakäynti tehdään 14, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, noin 30 minuuttia hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan Ulthera®-järjestelmän käyttöä yhdessä 70 W Alma Pixel CO2 -laserin kanssa tehokkaiden tulosten saamiseksi vatsan striae rubran ja striae alban hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Tehokkuusmittauksia suorittava tutkimushenkilöstö sokkoutuu määrätyille hoitoryhmille.

Muutokset lähtötilanteesta ihon yleisessä rakenteessa ja vatsan juovien ulkonäössä arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä. Hankitaan 2D-kuvia, 3D-kuvia ja potilastyytyväisyyskyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Art Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 98207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 21-65 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Fitzpatrickin iholuokituksen tyyppi 1-5.
  • Striae rubra ja alba vatsassa.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavalla alueella/alueilla seurantajakson aikana.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  • Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaamiseen ja valokuvausvaatimusten noudattamiseen.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Nykyinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella.
  • Vaikea auringon elastoosi.
  • Merkittäviä arpia tai palovammoja hoidettavalla alueella.
  • Aikaisempi sädehoito hoidettavalla alueella.
  • Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
  • Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
  • Hoitoalueella esiintynyt ihon epäsäännöllinen pigmentaatio, jäkälä, vitiligo tai psoriasis, jotka tutkijoiden mielestä asettaisivat kohteen tarpeettoman riskin.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot suunnitellulle hoitoalueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aiempi vatsan imuavusteinen lipektomia tai vatsaplastia.
  • Aikaisemman massiivisen painonpudotuksen historia

  • Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisten 12 kuukauden aikana;
    2. Trombosyyttia estävät aineet / antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
    3. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Vatsan alue jaetaan kolmeen hoitoalueeseen: Hoitoalue A, B ja C.

Hoitoalue A hoidetaan vain Ultherapy®-hoidolla; Hoitoalue B hoidetaan Ultherapy®-hoidolla ja CO2-laserhoidolla; Hoitoalue C käsitellään vain CO2-laserhoidolla
Laite: Vain Ultherapy®-hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
Laite: Ultherapy®-hoito ja CO2-laserhoito

Ultherapy®-hoito: kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle;

CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.

Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote
Laite: Vain CO2-laserhoito
CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.
Muut nimet:
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote
Active Comparator: Ryhmä 2

Vatsan alue jaetaan kolmeen hoitoalueeseen: Hoitoalue A, B ja C.

Hoitoalue A hoidetaan Ultherapy®-hoidolla ja CO2-laserhoidolla; Hoitoalue B hoidetaan vain CO2-laserhoidolla; Hoitoalue C hoidetaan vain Ultherapy®-hoidolla
Laite: Vain Ultherapy®-hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
Laite: Ultherapy®-hoito ja CO2-laserhoito

Ultherapy®-hoito: kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle;

CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.

Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote
Laite: Vain CO2-laserhoito
CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.
Muut nimet:
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote
Active Comparator: Ryhmä 3

Vatsan alue jaetaan kolmeen hoitoalueeseen: Hoitoalue A, B ja C.

Hoitoalue A käsitellään vain CO2-laserhoidolla; Hoitoalue B hoidetaan vain Ultherapy®-hoidolla; Hoitoalue C hoidetaan Ultherapy®-hoidolla ja CO2-laserhoidolla
Laite: Vain Ultherapy®-hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
Laite: Ultherapy®-hoito ja CO2-laserhoito

Ultherapy®-hoito: kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle;

CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.

Muut nimet:
  • Ulthera® System -hoito
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote
Laite: Vain CO2-laserhoito
CO2-laser: Fraktioitu energia, joka toimitetaan ihon pintaan ihokerrosten ablatiiviseen ja lämpövaurioon ihon pinnoittamiseksi.
Muut nimet:
  • CO2 Fractional Ablative Laser -tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ihon yleisessä koostumuksessa ja vatsan juovien ulkonäössä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Naamioitu, kvalitatiivinen arvio muutoksesta lähtötilanteesta käsitellyillä alueilla perustui lähtötilanteessa ja 90 päivää hoidon jälkeen saatujen 2D-kuvien tarkasteluun.
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Perustuu potilastyytyväisyyskyselyiden täyttämiseen
90 päivää hoidon jälkeen
180 päivän potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Perustuu potilastyytyväisyyskyselyiden täyttämiseen
180 päivää hoidon jälkeen
Vatsan juovien yleisen esteettisen ulkonäön muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Vatsan strioiden esteettisen yleisen ulkonäön muutoksen arviointi lähtötilanteesta 90 päivään hoidon jälkeen perustuen esikäsittelyn ja 90 päivän hoidon jälkeisten 2D-kuvien tarkasteluun ja hoitoalueen reaaliaikaiseen arviointiin
90 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vatsan strioiden esteettisessä ulkonäössä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Vatsan strioiden esteettisen yleisen ulkonäön muutoksen arviointi lähtötilanteesta 180 päivään hoidon jälkeen perustuen esikäsittelyn ja 180 päivän hoidon jälkeisten 2D-kuvien tarkasteluun ja hoitoalueen reaaliaikaiseen arviointiin
180 päivää hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta ihon juovarakenteessa ja syvyydessä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan vertaamalla lähtötilanteessa saatuja 3D-kuvia 90 päivää hoidon jälkeen saatuihin 3D-kuviin.
90 päivää hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta ihon juovakuviossa ja syvyydessä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan vertaamalla lähtötilanteessa saatuja 3D-kuvia 180 päivää hoidon jälkeen saatuihin 3D-kuviin.
180 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Zapiach, MD, Art Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

Kliiniset tutkimukset Vain Ultherapy®-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa