Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование: оценка лечения стрий с помощью Ultherapy® в сочетании с лазерным лечением

30 января 2018 г. обновлено: Ulthera, Inc

Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® в сочетании с фракционным абляционным лазером Alma Pixel CO2 мощностью 70 Вт для улучшения растяжек на животе

Будет зачислено до 20 предметов. Зарегистрированные субъекты получат одну из трех исследуемых процедур в области живота: только Ultherapy®, Ultherapy® и лечение лазером CO2 или только лечение лазером CO2. Последующие визиты будут проходить через 14, 90 и 180 дней после лечения. Изображения для исследования будут получены до лечения, примерно через 30 минут после лечения и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое пилотное клиническое исследование для оценки использования системы Ulthera® в сочетании с лазером Alma Pixel CO2 мощностью 70 Вт для получения эффективных результатов при лечении красных и белых стрий живота. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Исследовательский персонал, проводящий измерения эффективности, не будет осведомлен о назначенных группах лечения.

Изменения общей текстуры кожи и появления стрий на животе по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться во время последующих визитов в рамках исследования. Будут получены 2D-изображения, 3D-изображения и анкеты удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Art Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 98207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Классификация кожи по Фитцпатрику 1-5 тип.
  • Красные и белые стрии на животе.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области (областях), подлежащей лечению, в течение периода последующего наблюдения.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
  • Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
  • Готовность и способность предоставить письменное согласие на необходимую для исследования фотографию и соблюдение требований к фотографии.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью на визите 1, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Текущая бактериальная или вирусная инфекция в области лечения.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Значительные рубцы или ожоги в области (областях), подлежащей лечению.
  • Предшествующая лучевая терапия в области (областях), подлежащей лечению.
  • Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
  • Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
  • Неравномерная пигментация кожи в анамнезе, красный плоский лишай, витилиго или псориаз в области лечения, которые, по мнению исследователей, подвергли бы субъекту ненужному риску.
  • Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
  • Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту на предполагаемых участках лечения в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
  • История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
  • Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
  • Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
  • Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
  • История предшествующей абдоминальной аспирационной липэктомии или абдоминопластики.
  • История предшествующей массивной потери веса

  • История использования следующих рецептурных препаратов:

    1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних 12 месяцев;
    2. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
    3. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

Область живота будет разделена на 3 области обработки: область обработки A, B и C.

Зона лечения A будет обрабатываться только лечением Ultherapy®; Зона лечения B будет обработана с помощью лечения Ultherapy® и лазера CO2; Зона лечения C будет обрабатываться только лазером CO2.
Устройство: Только лечение Ultherapy®
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
Устройство: Лечение Ultherapy® и лечение лазером CO2

Лечение Ultherapy®: сфокусированная энергия ультразвука, подаваемая под поверхность кожи;

CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.

Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
  • Фракционный абляционный лазер CO2
Устройство: Только лечение лазером CO2
CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.
Другие имена:
  • Фракционный абляционный лазер CO2
Активный компаратор: Группа 2

Область живота будет разделена на 3 области обработки: область обработки A, B и C.

Зона лечения A будет обработана с помощью Ultherapy® и лазера CO2; Зона лечения B будет обрабатываться только лазером CO2; Зона лечения C будет обрабатываться только лечением Ultherapy®.
Устройство: Только лечение Ultherapy®
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
Устройство: Лечение Ultherapy® и лечение лазером CO2

Лечение Ultherapy®: сфокусированная энергия ультразвука, подаваемая под поверхность кожи;

CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.

Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
  • Фракционный абляционный лазер CO2
Устройство: Только лечение лазером CO2
CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.
Другие имена:
  • Фракционный абляционный лазер CO2
Активный компаратор: Группа 3

Область живота будет разделена на 3 области обработки: область обработки A, B и C.

Зона лечения A будет обрабатываться только лазером CO2; Зона лечения B будет обрабатываться только лечением Ultherapy®; Зона лечения C будет обработана с помощью лечения Ultherapy® и лазера CO2.
Устройство: Только лечение Ultherapy®
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
Устройство: Лечение Ultherapy® и лечение лазером CO2

Лечение Ultherapy®: сфокусированная энергия ультразвука, подаваемая под поверхность кожи;

CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.

Другие имена:
  • Система лечения Ulthera®
  • Фракционный абляционный лазер CO2
Устройство: Только лечение лазером CO2
CO2-лазер: фракционированная энергия, подаваемая на поверхность кожи для абляционного и термического повреждения слоев кожи с целью омоложения кожи.
Другие имена:
  • Фракционный абляционный лазер CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей текстуры кожи и появление стрий на животе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Маскированная качественная оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в обработанных областях на основе обзора 2D-изображений, полученных на исходном уровне и через 90 дней после лечения.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней после лечения
На основании заполнения анкет удовлетворенности пациентов
90 дней после лечения
180-дневная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 180 дней после лечения
На основании заполнения анкет удовлетворенности пациентов
180 дней после лечения
Изменение общего эстетического вида стрий на животе по сравнению с исходным уровнем через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Оценка изменения общего эстетического вида стрий на животе по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после лечения на основе обзора 2D-изображений до лечения и 90 дней после лечения и оценки области лечения в реальном времени.
90 дней после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего эстетического вида стрий на животе через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Оценка изменения общего эстетического вида стрий на животе по сравнению с исходным уровнем до 180 дней после лечения на основе обзора 2D-изображений до лечения и 180 дней после лечения и оценки области лечения в реальном времени.
180 дней после лечения
Изменение текстуры и глубины стрий кожи по сравнению с исходным уровнем через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Количественный анализ будет завершен сравнением 3D-изображений, полученных на исходном уровне, с 3D-изображениями, полученными через 90 дней после лечения.
90 дней после лечения
Изменение текстуры и глубины стрий кожи по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Количественный анализ будет завершен сравнением 3D-изображений, полученных на исходном уровне, с 3D-изображениями, полученными через 180 дней после лечения.
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Luis Zapiach, MD, Art Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться