実現可能性研究: Ultherapy® とレーザー治療を組み合わせた脈理治療の評価
実現可能性調査: 腹部脈理改善のための 70W Alma Pixel CO2 フラクショナル アブレーション レーザーと組み合わせた Ulthera® システムの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部赤線条および白線条の治療における有効な結果を得るために、70W Alma Pixel CO2 レーザーと組み合わせた Ulthera® システムの使用を評価するための前向き無作為化単盲検パイロット臨床試験です。 被験者は、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 有効性測定を実施する研究担当者は、割り当てられた治療グループを知らされません。
全体的な皮膚の質感および腹部線条の外観におけるベースラインからの変化は、研究のフォローアップ来院時に評価されます。 2D画像、3D画像、患者満足度アンケートを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Art Plastic Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、98207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- フィッツパトリック肌分類タイプ 1-5。
- 腹部に赤縞と白縞がある。
- フォローアップ期間中、治療対象領域で他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
- フォローアップ訪問のための再訪や研究期間中の除外処置の回避など、プロトコルの要件に従う意欲と能力。
- 調査者にとって容認できない身体的または心理的状態の欠如。
- 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影要件の遵守。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する意欲と能力。
- 妊娠の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、来院1時に授乳中ではなく、研究中に許容可能な避妊方法を使用する意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 治療対象部位に現在の細菌またはウイルス感染症がある。
- 重度の太陽線弾症。
- 治療部位に重大な瘢痕または火傷がある。
- 治療対象領域での以前の放射線治療。
- 治療対象領域の開いた傷または病変。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- 研究者らは、被験者を不必要なリスクにさらす可能性があると研究者が判断した、治療部位における皮膚の不規則な色素沈着、扁平苔癬、白斑または乾癬の病歴がある。
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- - 研究参加前または研究中の2週間以内に、意図した治療領域へのマイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療。
- 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 研究者の意見では、研究機器の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法。
- 研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 治験責任医師の意見では、協力性が低い、治療に従わない、または信頼性が低いとの経歴がある被験者。
- 研究用機器または薬剤の使用を伴う研究への同時登録。
- 現在の喫煙者、または過去 5 年間の喫煙歴。
- -以前の腹部吸引補助脂肪切除術または腹部形成術の病歴。
- 過去の大幅な減量の履歴
以下の処方薬の使用歴:
- 過去 12 か月以内のアキュテインまたはその他の全身レチノイド。
- 抗血小板剤/抗凝固剤(クマジン、ヘパリン、プラビックス);
- 研究者らの意見では、被験者がプロトコールの要件を理解したり、インフォームドコンセントを理解して署名したりすることが困難になると考えられる精神薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
腹部は 3 つの治療領域 (治療領域 A、B、C) に分割されます。 治療領域 A は Ultherapy® 治療のみで治療されます。治療領域 B は、ウルセラピー® 治療と CO2 レーザー治療で治療されます。治療領域CはCO2レーザー治療のみで治療します。 |
集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
Ultherapy® 治療: 集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。 CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ2
腹部は 3 つの治療領域 (治療領域 A、B、C) に分割されます。 治療領域 A は、ウルセラピー® 治療と CO2 レーザー治療で治療されます。治療領域 B は CO2 レーザー治療のみで治療されます。治療領域Cはウルセラピー®治療のみで治療されます |
集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
Ultherapy® 治療: 集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。 CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ3
腹部は 3 つの治療領域 (治療領域 A、B、C) に分割されます。 治療領域 A は CO2 レーザー治療のみで治療されます。治療領域 B は Ultherapy® 治療のみで治療されます。治療領域Cはウルセラピー®治療とCO2レーザー治療で治療します。 |
集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
Ultherapy® 治療: 集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。 CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
CO2 レーザー: 皮膚の表面を再形成するために、皮膚層の切除および熱損傷のために皮膚の表面に送達される分割エネルギー。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な皮膚の質感と腹部線条の外観のベースラインからの変化
時間枠:治療後90日
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ベースライン時および治療後 90 日目に取得した 2D 画像のレビューに基づいて、治療領域のベースラインからの変化をマスクした定性評価。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の患者満足度
時間枠:治療後90日
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患者満足度アンケートの完了に基づく
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治療後90日
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180 日間の患者満足度
時間枠:治療後180日
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患者満足度アンケートの完了に基づく
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治療後180日
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90日後の腹部線条の全体的な美的外観のベースラインからの変化
時間枠:治療後90日
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治療前および治療後90日の2D画像のレビューと治療領域のライブ評価に基づいた、ベースラインから治療後90日までの腹部線条の全体的な美的外観の変化の評価
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治療後90日
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180日後の腹部線条の全体的な美的外観のベースラインからの変化
時間枠:治療後180日
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治療前および治療後 180 日の 2D 画像のレビューと治療領域のライブ評価に基づいた、ベースラインから治療後 180 日までの腹部線条の全体的な美的外観の変化の評価
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治療後180日
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90日後の皮膚線条の質感と深さのベースラインからの変化
時間枠:治療後90日
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ベースラインで得られた 3D 画像と治療後 90 日で得られた 3D 画像を比較して定量分析が完了します。
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治療後90日
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180日後の皮膚線条の質感と深さのベースラインからの変化
時間枠:治療後180日
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ベースラインで得られた 3D 画像と治療後 180 日で得られた 3D 画像を比較して定量分析が完了します。
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治療後180日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Luis Zapiach, MD、Art Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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