Studie proveditelnosti: Hodnocení léčby strií pomocí Ultherapy® v kombinaci s laserovou léčbou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Fitzpatrick klasifikace kůže typ 1-5.
• Striae rubra a alba na břiše.
• Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinného fotografování a dodržování fotografických požadavků .
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Aktuální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena.
• Těžká solární elastóza.
• Výrazné zjizvení nebo popáleniny v ošetřované oblasti (oblastech).
• Předcházející radiační terapie v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
• Anamnéza nepravidelné pigmentace kůže, lichen planus, vitiligo nebo psoriáza v ošetřované oblasti, které by podle názoru výzkumníků vystavily subjekt zbytečnému riziku.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis do zamýšlené oblasti (oblastí) během dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
• Anamnéza předchozí abdominální lipektomie nebo abdominoplastiky.
• Historie předchozího masivního hubnutí

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních 12 měsíců;
  2. Protidestičkové látky / antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.