Machbarkeitsstudie: Bewertung der Behandlung von Striae mit Ultherapy® in Kombination mit Laserbehandlung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren.
• Subjekt bei guter Gesundheit.
• Fitzpatrick-Hautklassifizierung Typ 1-5.
• Striae rubra und alba am Bauch.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Nachbeobachtungszeit keinen anderen Eingriffen in dem/den zu behandelnden Bereich(en) zu unterziehen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Fehlen physischer oder psychischer Zustände, die für den Prüfer inakzeptabel sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienrelevante Fotografien zu erteilen und die fotografischen Anforderungen einzuhalten.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen und bereit und in der Lage sein, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Aktuelle bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich.
• Schwere solare Elastose.
• Erhebliche Narbenbildung oder Verbrennungen in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorherige Strahlentherapie in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
• Vorgeschichte von unregelmäßiger Pigmentierung der Haut, Lichens planus, Vitiligo oder Psoriasis im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Untersucher den Patienten einem unnötigen Risiko aussetzen würden.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen an den vorgesehenen Behandlungsbereichen innerhalb von zwei Wochen vor der Studienteilnahme oder während der Studie.
• Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes in der Vergangenheit zu schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit gekommen ist.
• Gleichzeitige Einschreibung in jede Studie, die den Einsatz von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
• Vorgeschichte einer früheren abdominalen saugunterstützten Lipektomie oder Abdominoplastik.
• Vorgeschichte eines massiven Gewichtsverlusts in der Vergangenheit

• Vorgeschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten 12 Monate;
  2. Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Prüfer den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.