Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av behandlingen av Striae med Ultherapy® i kombination med laserbehandling

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 21 till 65 år.
• Ämnet vid god hälsa.
• Fitzpatrick hudklassificering typ 1-5.
• Striae rubra och alba på buken.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom området/områdena som ska behandlas under uppföljningsperioden.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke till studiekrävd fotografering och uppfyllande av fotograferingskrav .
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1 och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• Aktuell bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas.
• Svår solelastos.
• Betydande ärrbildning eller brännskador i områden som ska behandlas.
• Tidigare strålbehandling i området/områdena som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
• Historik av oregelbunden pigmentering av huden, Lichens Planus, Vitiligo eller Psoriasis i behandlingsområdet som enligt utredarnas åsikt skulle utsätta patienten för onödig risk.
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion, eller receptbelagda glykolsyrabehandlingar till det eller de avsedda behandlingsområdena inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
• Historik av tidigare abdominal sugassisterad lipektomi eller bukplastik.
• Historia av tidigare massiv viktminskning

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste 12 månaderna;
  2. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna informerat samtycke.