Haalbaarheidsstudie: evaluatie van de behandeling van striae met Ultherapy® in combinatie met laserbehandeling

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot 65 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Fitzpatrick huidclassificatie type 1-5.
• Striae rubra en alba op de buik.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen zone(s).
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografievereisten.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij Bezoek 1 en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Huidige bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied.
• Ernstige zonne-elastose.
• Aanzienlijke littekens of brandwonden in de te behandelen zone(s).
• Voorafgaande radiotherapie in het (de) te behandelen gebied(en).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
• Geschiedenis van onregelmatige pigmentatie van de huid, Lichens Planus, Vitiligo of Psoriasis in het behandelingsgebied die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen.
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op receptniveau op de beoogde behandelzone(s) binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
• Geschiedenis van eerdere abdominale zuiggeassisteerde lipectomie of buikwandcorrectie.
• Geschiedenis van eerder massaal gewichtsverlies

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen 12 maanden;
  2. Bloedplaatjesaggregatieremmers / Anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.