Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av behandling av striae ved bruk av Ultherapy® i kombinasjon med laserbehandling

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 21 til 65 år.
• Emnet ved god helse.
• Fitzpatrick hudklassifisering type 1-5.
• Striae rubra og alba på magen.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i området/områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingskrav .
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.
• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Aktuell bakteriell eller viral infeksjon i området som skal behandles.
• Alvorlig solelastose.
• Betydelige arr eller brannskader i område(r) som skal behandles.
• Forutgående strålebehandling i området(e) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
• Anamnese med uregelmessig pigmentering av huden, Lichens Planus, Vitiligo eller Psoriasis i behandlingsområdet som etter etterforskernes oppfatning ville satt forsøkspersonen i unødvendig risiko.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til det eller de tiltenkte behandlingsområde(r) innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
• Anamnese med tidligere abdominal sugeassistert lipektomi eller abdominoplastikk.
• Historie om tidligere massivt vekttap

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Antiplatemidler / antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes oppfatning vil svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere informert samtykke.