Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af behandlingen af ​​striae ved hjælp af Ultherapy® i kombination med laserbehandling

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 21 til 65 år.
• Emnet ved godt helbred.
• Fitzpatrick hudklassificering type 1-5.
• Striae rubra og alba på maven.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for det/de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til studiekrævet fotografering og overholdelse af fotograferingskrav.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• Aktuel bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles.
• Alvorlig solelastose.
• Betydelige ardannelser eller forbrændinger i område(r), der skal behandles.
• Forudgående strålebehandling i det/de områder, der skal behandles.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
• Anamnese med uregelmæssig pigmentering af huden, Lichens Planus, Vitiligo eller Psoriasis i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville bringe forsøgspersonen i unødvendig risiko.
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandlinger på recept på det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) inden for to uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
• Anamnese med tidligere abdominal sugeassisteret lipektomi eller abdominoplastik.
• Historie om tidligere massivt vægttab

• Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste 12 måneder;
  2. Blodpladehæmmende midler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive informeret samtykke.