Studium wykonalności: ocena leczenia rozstępów za pomocą Ultherapy® w połączeniu z leczeniem laserowym
Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® w połączeniu z frakcyjnym laserem ablacyjnym Alma Pixel CO2 o mocy 70 W w celu poprawy rozstępów brzusznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania systemu Ulthera® w połączeniu z laserem CO2 Alma Pixel o mocy 70 W w celu uzyskania skutecznych wyników w leczeniu rozstępów czerwonych i białych rozstępów brzucha. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Personel badawczy przeprowadzający pomiary skuteczności będzie zaślepiony na przydzielone grupy terapeutyczne.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej teksturze skóry i wyglądzie rozstępów brzusznych będą oceniane podczas wizyt kontrolnych badania. Uzyskane zostaną obrazy 2D, obrazy 3D oraz ankiety satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Art Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 98207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Klasyfikacja skóry według Fitzpatricka typu 1-5.
- Rozstępy rubra i alba na brzuchu.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze/obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
- Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do studiów i przestrzeganie wymagań fotograficznych.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa w obszarze, który ma być leczony.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Znaczne blizny lub oparzenia w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
- Wcześniejsza radioterapia w obszarze (obszarach), który ma być leczony.
- Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Historia nieregularnej pigmentacji skóry, liszaj płaski, bielactwo lub łuszczyca w obszarze leczenia, które zdaniem badaczy narażałyby pacjenta na niepotrzebne ryzyko.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- Mikrodermabrazja lub zabiegi z kwasem glikolowym na receptę na planowanym obszarze zabiegowym w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
- Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
- Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
- Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Historia wcześniejszej lipektomii wspomaganej odsysaniem brzucha lub plastyki brzucha.
- Historia wcześniejszej masowej utraty wagi
Historia stosowania następujących leków na receptę:
- Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Leki przeciwpłytkowe / Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
- Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Obszar brzucha zostanie podzielony na 3 obszary zabiegowe: Obszar zabiegowy A, B i C. Obszar zabiegowy A będzie leczony wyłącznie Ultherapy®; Obszar zabiegowy B zostanie poddany zabiegowi Ulthera® i zabiegowi laserowemu CO2; Obszar zabiegowy C będzie leczony wyłącznie laserem CO2 |
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Zabieg Ulthera®: Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry; Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Obszar brzucha zostanie podzielony na 3 obszary zabiegowe: Obszar zabiegowy A, B i C. Obszar zabiegowy A zostanie poddany zabiegowi Ulthera® i zabiegowi laserowemu CO2; Obszar zabiegowy B będzie leczony wyłącznie laserem CO2; Obszar zabiegowy C będzie leczony wyłącznie Ultherapy® |
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Zabieg Ulthera®: Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry; Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Obszar brzucha zostanie podzielony na 3 obszary zabiegowe: Obszar zabiegowy A, B i C. Obszar zabiegowy A będzie leczony wyłącznie laserem CO2; Obszar zabiegowy B będzie leczony wyłącznie Ulthera®; Obszar zabiegowy C zostanie poddany zabiegowi Ulthera® i zabiegowi laserowemu CO2 |
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Zabieg Ulthera®: Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry; Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
Laser CO2: Frakcjonowana energia dostarczana na powierzchnię skóry w celu ablacyjnego i termicznego uszkodzenia warstw skóry w celu odnowienia powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej teksturze skóry i wyglądzie rozstępów brzusznych
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Zamaskowana, jakościowa ocena zmian w leczonych obszarach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie przeglądu obrazów 2D uzyskanych w punkcie wyjściowym i 90 dni po leczeniu.
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
|
90 dni po leczeniu
|
|
180-dniowa satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
Na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
|
180 dni po leczeniu
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu estetycznego rozstępów brzusznych w stosunku do wartości wyjściowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Ocena zmiany ogólnego wyglądu estetycznego rozstępów brzusznych od wartości wyjściowej do 90 dni po leczeniu na podstawie przeglądu obrazów 2D przed leczeniem i 90 dni po leczeniu oraz oceny na żywo obszaru leczenia
|
90 dni po leczeniu
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu estetycznego rozstępów brzusznych w stosunku do wartości wyjściowych po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
Ocena zmiany ogólnego wyglądu estetycznego rozstępów brzusznych od wartości wyjściowych do 180 dni po leczeniu na podstawie przeglądu obrazów 2D przed leczeniem i 180 dni po leczeniu oraz oceny na żywo obszaru leczenia
|
180 dni po leczeniu
|
|
Zmiana tekstury i głębokości rozstępów skóry w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Analiza ilościowa zostanie zakończona, porównując obrazy 3D uzyskane na początku badania z obrazami 3D uzyskanymi 90 dni po leczeniu.
|
90 dni po leczeniu
|
|
Zmiana tekstury i głębokości rozstępów w porównaniu z wartością wyjściową po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
Analiza ilościowa zostanie zakończona, porównując obrazy 3D uzyskane na początku leczenia z obrazami 3D uzyskanymi 180 dni po leczeniu.
|
180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Zapiach, MD, Art Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko leczenie Ulthera®
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony