타당성 조사: 레이저 치료와 Ultherapy®를 병용한 선조의 치료 평가
타당성 조사: 복부 줄무늬 개선을 위한 Ulthera® 시스템과 70W Alma Pixel CO2 분수 박리 레이저를 조합한 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 예비 임상 시험으로, 복부 줄무늬 붉은색과 백색 줄무늬의 치료에 효과적인 결과를 위해 Ulthera® 시스템을 70W Alma Pixel CO2 레이저와 함께 사용하는 것을 평가합니다. 피험자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 효능 측정을 수행하는 연구 인력은 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
전반적인 피부 질감 및 복부 선조의 모양에 있어서 기준선으로부터의 변화는 연구 후속 방문에서 평가될 것이다. 2D 이미지, 3D 이미지 및 환자 만족도 설문지를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Art Plastic Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 98207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- Fitzpatrick 피부 분류 유형 1-5.
- 복부의 줄무늬 루브라와 알바.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받을 부위(들)에서 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
- 연구에 필요한 사진 촬영 및 사진 촬영 요건 준수에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위에 현재 세균성 또는 바이러스성 감염이 있습니다.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위에 현저한 흉터 또는 화상.
- 치료할 영역의 이전 방사선 요법.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 피부의 불규칙한 색소침착, 치료 부위의 편평태선, 백반증 또는 건선의 이력으로 조사관의 의견으로는 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 동안 2주 이내에 의도된 치료 영역(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 조사자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
- 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
- 이전 복부 흡입 보조 지방 절제술 또는 복부 성형술의 병력.
- 이전의 대규모 체중 감소 이력
다음 처방약 사용 이력:
- 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
- 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
복부 부위는 치료 부위 A, B 및 C의 3가지 치료 부위로 나뉩니다. 치료 영역 A는 Ultherapy® 치료로만 치료됩니다. 치료 영역 B는 Ultherapy® 치료 및 CO2 레이저 치료로 치료됩니다. 치료 부위 C는 CO2 레이저 치료로만 치료됩니다. |
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
Ultherapy® 치료: 피부 표면 아래에 전달되는 집중 초음파 에너지; CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
복부 부위는 치료 부위 A, B 및 C의 3가지 치료 부위로 나뉩니다. 치료 영역 A는 Ultherapy® 치료 및 CO2 레이저 치료로 치료됩니다. 치료 영역 B는 CO2 레이저 치료로만 치료됩니다. 치료 영역 C는 Ultherapy® 치료로만 치료됩니다. |
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
Ultherapy® 치료: 피부 표면 아래에 전달되는 집중 초음파 에너지; CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
복부 부위는 치료 부위 A, B 및 C의 3가지 치료 부위로 나뉩니다. 치료 영역 A는 CO2 레이저 치료로만 치료됩니다. 치료 영역 B는 Ultherapy® 치료로만 치료됩니다. 치료 영역 C는 Ultherapy® 치료 및 CO2 레이저 치료로 치료됩니다. |
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
Ultherapy® 치료: 피부 표면 아래에 전달되는 집중 초음파 에너지; CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
CO2 레이저: 피부 재포장을 위해 피부층에 절제 및 열 손상을 위해 피부 표면에 전달되는 분할 에너지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 질감 및 복부 줄무늬 모양의 기준선 대비 변화
기간: 90일 후 처리
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기준선 및 치료 후 90일에 얻은 2D 이미지의 검토를 기반으로 치료된 영역의 기준선에서 변화에 대한 마스킹된 정성적 평가.
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90일 후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 환자 만족도
기간: 90일 후 처리
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환자 만족도 설문지 작성 기준
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90일 후 처리
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180일 환자 만족도
기간: 180일 후 처리
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환자 만족도 설문지 작성 기준
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180일 후 처리
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90일째 복부 선조의 전체적인 미적 외관의 기준선 대비 변화
기간: 90일 후 처리
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치료 전 및 치료 90일 후 2D 이미지와 치료 영역의 실시간 평가를 기반으로 기준선에서 치료 후 90일까지 복부 줄무늬의 전반적인 미적 외관 변화 평가
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90일 후 처리
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180일 시점에서 복부 선조의 전반적인 심미적 외관의 기준선 대비 변화
기간: 180일 후 처리
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치료 전 및 치료 180일 후 2D 이미지와 치료 영역의 실시간 평가를 기반으로 기준선에서 치료 후 180일까지 복부 줄무늬의 전반적인 미적 외관 변화 평가
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180일 후 처리
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90일째 피부 줄무늬 질감 및 깊이의 기준선 대비 변화
기간: 90일 후 처리
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기준선에서 얻은 3D 이미지를 치료 후 90일에 얻은 3D 이미지와 비교하여 정량 분석을 완료합니다.
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90일 후 처리
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180일째 기준선 대비 피부 줄무늬 질감 및 깊이의 변화
기간: 180일 후 처리
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기준선에서 얻은 3D 이미지를 치료 후 180일에 얻은 3D 이미지와 비교하여 정량 분석을 완료합니다.
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180일 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luis Zapiach, MD, Art Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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