Une étude d'innocuité du Sativex par rapport à un placebo (tous deux avec témozolomide à dose intense) chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Critère d'intégration:

• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• Diagnostic confirmé par histopathologie de glioblastome multiforme de grade quatre selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé.
• Preuve de la première progression tumorale des patients (telle que déterminée par l'évaluation révisée en neuro-oncologie) après une radiothérapie et une chimiothérapie de première intention avec le témozolomide.
• Si vous prenez des stéroïdes, la dose doit être stable ou décroissante.
• Échelle de performance de Karnofsky de 60 % ou plus.
• Le patient est capable (de l'avis des investigateurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Le patient accepte que son nom soit notifié aux autorités responsables de la participation à cette étude, selon le cas dans chaque pays.
• Le patient est prêt à permettre à son médecin de premier recours et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de glioblastome multiforme secondaire à un gliome de bas grade ou à un gliome anaplasique (astrocytome anaplasique ou oligodendrogliome anaplasique).
• Patients recevant actuellement un traitement pour un glioblastome multiforme récurrent.
• Moins de quatre semaines d'intervalle depuis la chimiothérapie précédente.
• Moins de 12 semaines d'intervalle depuis la radiothérapie précédente, à moins qu'il n'y ait soit : a) une confirmation histopathologique d'une tumeur récurrente, ou b) une nouvelle amélioration de l'imagerie par résonance magnétique en dehors du domaine de traitement par radiothérapie.
• Présence d'une maladie métastatique extra-crânienne.
• Toute intervention chirurgicale, y compris la biopsie intracrânienne (à l'exclusion des procédures diagnostiques mineures telles que la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les deux semaines suivant les évaluations initiales de la maladie ; ou pas complètement récupéré des effets secondaires des procédures précédentes.
• Tout antécédent d'une tumeur maligne différente, sauf si la patiente est restée sans maladie pendant au moins trois ans et présente un faible risque de récidive de cette tumeur maligne (le cancer du col de l'utérus in situ et le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont exemptés de ce critère si un traitement a eu lieu).
• Avoir déjà reçu une chimiothérapie de première intention autre que le témozolomide.
• Présente avec dissémination leptoméningée.
• Avoir déjà reçu une radiothérapie stéréotaxique, une administration améliorée par convection ou une curiethérapie (car la gliose/la cicatrisation de ces modalités peut limiter l'administration).
• Le patient utilise actuellement ou a utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude.
• Tout antécédent connu ou suspecté de toxicomanie/trouble de dépendance, forte consommation actuelle d'alcool (> 60 g d'alcool pur par jour pour les hommes, > 40 g d'alcool pur par jour pour les femmes), utilisation actuelle d'une drogue illicite ou non prescrite l'utilisation de tout médicament sur ordonnance.
• Tout antécédent ou antécédent familial immédiat de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
• A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois ou a un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif.
• Présente une toxicité de grade 3 ou supérieure selon les critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
• Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois après (toutefois, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin).
• Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
• Patient ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Voyage en dehors du pays de résidence prévu au cours de l'étude.
• Patients précédemment inscrits à cette étude et ayant reçu soit un médicament expérimental, soit du témozolomide à dose intense.
• Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental.
• Toute allergie connue ou autre intolérance au témozolomide.
• Suite à un examen physique, le patient présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de participer en toute sécurité à l'étude.
• Refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.