Eine Sicherheitsstudie von Sativex im Vergleich zu Placebo (beide mit dosisintensivem Temozolomid) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Histopathologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoma multiforme 4. Grades gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation.
• Nachweis der ersten Tumorprogression des Patienten (wie durch Revised Assessment in Neuro-Oncology bestimmt) nach Bestrahlung und Erstlinien-Chemotherapie mit Temozolomid.
• Wenn Sie Steroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein oder abnehmen.
• Karnofsky-Leistungsskala von 60 % oder mehr.
• Der Patient ist (nach Ansicht des Prüfarztes) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient ist bereit, dass sein Name den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird, wie in den einzelnen Ländern zutreffend.
• Der Patient ist bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Glioblastoma Multiforme als Folge eines niedriggradigen Glioms oder anaplastischen Glioms (anaplastisches Astrozytom oder anaplastisches Oligodendrogliom).
• Patienten, die derzeit wegen rezidivierendem Glioblastoma multiforme behandelt werden.
• Weniger als vier Wochen seit vorheriger Chemotherapie.
• Weniger als 12 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, es sei denn, es gibt entweder: a) eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder b) eine neue Verstärkung der Magnetresonanztomographie außerhalb des Strahlentherapie-Behandlungsfelds.
• Vorhandensein einer extrakraniellen metastatischen Erkrankung.
• Jede Operation, einschließlich intrakranieller Biopsie (ohne geringfügige diagnostische Verfahren wie Lymphknotenbiopsie) innerhalb von zwei Wochen nach der Beurteilung der Grunderkrankung; oder sich nicht vollständig von Nebenwirkungen früherer Verfahren erholt haben.
• Jegliche Anamnese eines anderen Malignoms, es sei denn, der Patient ist seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei und hat ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten dieses Malignoms (Zervixkarzinom in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind von diesem Kriterium ausgenommen wenn eine Behandlung stattgefunden hat).
• Haben zuvor eine andere Erstlinien-Chemotherapie als Temozolomid erhalten.
• Geschenke mit leptomeningealer Verbreitung.
• zuvor eine stereotaktische Strahlentherapie, konvektionsunterstützte Entbindung oder Brachytherapie erhalten haben (da Gliose/Narbenbildung durch diese Modalitäten die Entbindung einschränken kann).
• Der Patient verwendet derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie Cannabis oder Cannabinoid-basierte Medikamente verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs/einer Abhängigkeitsstörung, aktueller starker Alkoholkonsum (>60 g reiner Alkohol pro Tag für Männer, >40 g reiner Alkohol pro Tag für Frauen), aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktuell nicht verschreibungspflichtig Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Jede Vorgeschichte oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Funktionsstörung erlitten oder hat eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde.
• Hat Toxizitätsgrad 3 oder höher gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Jahre eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar Monate danach (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht in Verbindung mit einem Kondom für Frauen verwendet werden).
• Patientinnen, die während der Studie und drei Monate danach schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes.
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden und entweder das Prüfpräparat oder dosiertes Temozolomid erhielten.
• Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
• Jede bekannte Allergie oder andere Unverträglichkeit gegenüber Temozolomid.
• Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Patient Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden.
• Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.