Um estudo de segurança de Sativex em comparação com placebo (ambos com temozolomida em dose intensa) em pacientes com glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

• O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• O paciente tem 18 anos ou mais.
• Diagnóstico histopatologicamente confirmado de Glioblastoma Multiforme de grau quatro, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde.
• Evidência da primeira progressão tumoral dos pacientes (conforme determinado pela Avaliação Revisada em Neuro-Oncologia) após radiação e quimioterapia de primeira linha com Temozolomida.
• Se estiver tomando esteróides, a dose deve ser estável ou decrescente.
• Escala de desempenho de Karnofsky de 60% ou mais.
• O paciente é capaz (na opinião dos investigadores) e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
• O paciente deseja que seu nome seja notificado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme aplicável em cada país.
• O paciente está disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com Glioblastoma Multiforme secundário a glioma de baixo grau ou glioma anaplásico (astrocitoma anaplásico ou oligodendroglioma anaplásico).
• Pacientes atualmente recebendo tratamento para Glioblastoma Multiforme recorrente.
• Menos de um intervalo de quatro semanas desde a quimioterapia anterior.
• Menos de um intervalo de 12 semanas desde a radioterapia anterior, a menos que haja: a) confirmação histopatológica de tumor recorrente ou b) novo realce na ressonância magnética fora do campo de tratamento de radioterapia.
• Presença de doença metastática extracraniana.
• Qualquer cirurgia, incluindo biópsia intracraniana (não incluindo procedimentos diagnósticos menores, como biópsia de linfonodo) dentro de duas semanas das avaliações basais da doença; ou não totalmente recuperado de quaisquer efeitos colaterais de procedimentos anteriores.
• Qualquer história de uma malignidade diferente, a menos que o paciente tenha permanecido livre de doença por pelo menos três anos e tenha baixo risco de recorrência dessa malignidade (câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele estão isentos deste critério se ocorreu tratamento).
• Já recebeu quimioterapia de primeira linha que não seja Temozolomida.
• Apresenta-se com disseminação leptomeníngea.
• Ter recebido anteriormente radioterapia estereotáxica, entrega por convecção aprimorada ou braquiterapia (uma vez que gliose/cicatrizes dessas modalidades podem limitar a entrega).
• O paciente está atualmente usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias da entrada no estudo e não está disposto a se abster durante o estudo.
• Qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso/dependência de substâncias, consumo atual de álcool pesado (> 60 g de álcool puro por dia para homens, > 40 g de álcool puro por dia para mulheres), uso atual de uma droga ilícita ou não prescrita atualmente uso de qualquer medicamento prescrito.
• Qualquer história ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente.
• Teve infarto do miocárdio ou disfunção clinicamente significativa nos últimos 12 meses ou tem um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio.
• Tem toxicidade de grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e por três meses depois (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Paciente que recebeu um Medicamento Experimental nas quatro semanas anteriores à visita de triagem.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Viajar para fora do país de residência planejado durante o estudo.
• Pacientes previamente inscritos neste estudo e receberam Medicamento Investigacional ou Temozolomida em Dose Intensa.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do Medicamento Experimental.
• Qualquer alergia conhecida ou outra intolerância à Temozolomida.
• Após um exame físico, o paciente apresenta qualquer anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no estudo.
• Não querer se abster de doar sangue durante o estudo.