Bezpečnostní studie Sativexu ve srovnání s placebem (oba s Temozolomidem s vysokou dávkou) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacient je ve věku 18 let a více.
• Histopatologicky potvrzená diagnóza glioblastoma multiforme 4. stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace.
• Důkazy o první progresi nádoru u pacientů (jak bylo stanoveno Revidovaným hodnocením v Neuro-onkologii) po ozařování a chemoterapii první linie Temozolomidem.
• Pokud užíváte steroidy, musí být dávka stabilní nebo klesající.
• Karnofského stupnice výkonu 60 % nebo vyšší.
• Pacient je schopen (podle názoru zkoušejících) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
• Pacient je ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, jak je to v jednotlivých zemích platné.
• Pacient je ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi primární péče, je-li to vhodné, informovat o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s multiformním glioblastomem sekundárním ke gliomu nízkého stupně nebo anaplastickému gliomu (anaplastický astrocytom nebo anaplastický oligodendrogliom).
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro recidivující multiformní glioblastom.
• Méně než čtyřtýdenní interval od předchozí chemoterapie.
• Interval méně než 12 týdnů od předchozí radioterapie, pokud nedojde k: a) histopatologickému potvrzení recidivujícího nádoru nebo b) novému vylepšení zobrazování magnetickou rezonancí mimo oblast radioterapie.
• Přítomnost extrakraniálního metastatického onemocnění.
• Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně intrakraniální biopsie (nezahrnující drobné diagnostické postupy, jako je biopsie lymfatických uzlin) do dvou týdnů od základního hodnocení onemocnění; nebo se zcela nezotavil z jakýchkoli vedlejších účinků předchozích postupů.
• Jakékoli jiné zhoubné bujení v anamnéze, pokud pacient nezůstal bez onemocnění po dobu alespoň tří let a nemá nízké riziko recidivy tohoto zhoubného nádoru (karcinom děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže jsou z tohoto kritéria vyňaty pokud došlo k léčbě).
• V minulosti jste podstoupil(a) jinou chemoterapii první linie než Temozolomid.
• Představuje leptomeningeální šíření.
• V minulosti jste podstoupili stereotaktickou radioterapii, konvekci nebo brachyterapii (protože glióza/jizvení z těchto modalit může omezit porod).
• Pacient v současné době užívá nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza zneužívání návykových látek/porucha závislosti, současná těžká konzumace alkoholu (>60 g čistého alkoholu denně u mužů, > 40 g čistého alkoholu denně u žen), současné užívání nezákonné drogy nebo současné užívání bez předpisu užívání jakéhokoli léku na předpis.
• Jakákoli anamnéza nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Prodělal v posledních 12 měsících infarkt myokardu nebo klinicky významnou dysfunkci nebo má srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu.
• Má toxicitu stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích účinků.
• Pacientky v plodném věku a pacientky, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko, během studie a po dobu tří měsíců poté (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem).
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
• Pacient, který dostal hodnocený léčivý přípravek během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během studia.
• Pacienti dříve zařazení do této studie a dostávali buď hodnocený léčivý přípravek nebo temozolomid s vysokou dávkou.
• Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku.
• Jakákoli známá alergie nebo jiná nesnášenlivost k temozolomidu.
• Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii.
• Neochotný zdržet se darování krve během studie.