Sativexin turvallisuustutkimus lumelääkkeeseen verrattuna (molemmat annoksiltaan voimakkaalla temotsolomidia käyttävillä) uusiutuvilla glioblastoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi neljännen asteen glioblastooma multiformeesta Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.
• Todisteet potilaiden ensimmäisestä kasvaimen etenemisestä (määritetty Neuro-Oncologyn tarkistetulla arvioinnilla) sädehoidon ja ensimmäisen linjan kemoterapian Temozolomide-hoidon jälkeen.
• Jos käytät steroideja, annoksen on oltava vakaa tai laskeva.
• Karnofskyn suorituskykyasteikko 60 % tai suurempi.
• Potilas kykenee (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
• Potilas on valmis ilmoittamaan nimensä tutkimukseen osallistumisesta vastaaville viranomaisille yksittäisten maiden soveltuvin osin.
• Potilas on halukas sallimaan, että hänen perusterveydenhuollon lääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on matala-asteisen gliooman tai anaplastisen gliooman (anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen oligodendrogliooma) sekundaarinen Glioblastoma Multiforme.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa toistuvaan Glioblastoma Multiformeen.
• Alle neljän viikon tauko edellisestä kemoterapiasta.
• Alle 12 viikon tauko aikaisemmasta sädehoidosta, paitsi jos: a) histopatologinen vahvistus uusiutuvalle kasvaimelle tai b) uusi parannus magneettikuvaukseen sädehoidon alan ulkopuolella.
• Ekstrakraniaalisen metastaattisen taudin esiintyminen.
• Mikä tahansa leikkaus, mukaan lukien kallonsisäinen biopsia (ei sisällä pieniä diagnostisia toimenpiteitä, kuten imusolmukebiopsia) kahden viikon sisällä sairauden perusarvioinnista; tai ei täysin toipunut aikaisempien toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
• Jos potilaalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on pysynyt taudista vapaana vähintään kolme vuotta ja jos hänellä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle (kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ovat vapautettuja tästä kriteeristä jos hoito on tapahtunut).
• olet aiemmin saanut muuta ensilinjan kemoterapiaa kuin Temozolomidea.
• Esiintyy leptomeningeaalisen leviämisen kanssa.
• olet aiemmin saanut stereotaktista sädehoitoa, konvektiotehostettua synnytystä tai brakyterapiaa (koska näistä menetelmistä johtuva glioosi/arpeutuminen voi rajoittaa synnytystä).
• Potilas käyttää tai on käyttänyt kannabista tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä tällä hetkellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä hän ole halukas pidättäytymään tutkimuksesta.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö, nykyinen runsas alkoholinkäyttö (> 60 g puhdasta alkoholia päivässä miehillä, > 40 g puhdasta alkoholia päivässä naisilla), laittoman huumeen nykyinen käyttö tai tämänhetkinen lääkärin määräämätön käyttö minkä tahansa reseptilääkkeen käyttöä.
• Mikä tahansa historia tai välitön suvussa esiintynyt skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta masennusta, joka liittyy heidän perustilaansa.
• On kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän toimintahäiriön viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin.
• Sillä on luokka 3 tai korkeampi myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana ja kolmea kuukauden kuluttua sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
• Potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Opiskelun aikana suunniteltu matkustaminen asuinmaan ulkopuolelle.
• Potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen ja saivat joko tutkimuslääkettä tai annos-intensiivistä temotsolomidia.
• Kaikki tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen apuaineelle.
• Mikä tahansa tunnettu allergia tai muu sietämättömyys Temozolomidille.
• Fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
• Ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.