Uno studio sulla sicurezza di Sativex rispetto al placebo (entrambi con temozolomide a dose elevata) in pazienti con glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi istopatologicamente confermata di Glioblastoma Multiforme di quarto grado secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
• Evidenza della prima progressione del tumore dei pazienti (come determinato dalla valutazione rivista in neuro-oncologia) a seguito di radiazioni e chemioterapia di prima linea con temozolomide.
• Se si assumono steroidi, la dose deve essere stabile o in diminuzione.
• Scala delle prestazioni Karnofsky del 60% o superiore.
• Il paziente è in grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
• Il paziente è disposto a che il suo nome venga notificato alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, come applicabile nei singoli paesi.
• - Il paziente è disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con Glioblastoma multiforme secondario a glioma di basso grado o glioma anaplastico (astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma anaplastico).
• Pazienti attualmente in trattamento per glioblastoma multiforme ricorrente.
• Meno di un intervallo di quattro settimane dalla precedente chemioterapia.
• Meno di un intervallo di 12 settimane dalla radioterapia precedente a meno che non vi sia: a) conferma istopatologica di recidiva del tumore o b) nuovo miglioramento sulla risonanza magnetica al di fuori del campo di trattamento della radioterapia.
• Presenza di metastasi extracraniche.
• Qualsiasi intervento chirurgico, inclusa la biopsia intracranica (escluse le procedure diagnostiche minori come la biopsia dei linfonodi) entro due settimane dalla valutazione basale della malattia; o non completamente guarito da eventuali effetti collaterali di procedure precedenti.
• Qualsiasi storia di un diverso tumore maligno a meno che il paziente non sia rimasto libero da malattia per almeno tre anni e sia a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno (cancro cervicale in situ e carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle sono esenti da questo criterio se il trattamento è avvenuto).
• Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di prima linea diversa da Temozolomide.
• Presenta con disseminazione leptomeningea.
• - Hanno ricevuto in precedenza radioterapia stereotassica, erogazione potenziata dalla convezione o brachiterapia (poiché gliosi/cicatrizzazione da queste modalità possono limitare l'erogazione).
• Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci a base di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
• Qualsiasi anamnesi nota o sospetta di abuso di sostanze/disturbo di dipendenza, attuale consumo eccessivo di alcol (>60 g di alcol puro al giorno per gli uomini, >40 g di alcol puro al giorno per le donne), uso attuale di una droga illecita o uso corrente non prescritto l'uso di qualsiasi farmaco da prescrizione.
• Qualsiasi storia o storia familiare immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, disturbo grave della personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
• - Ha avuto infarto del miocardio o disfunzione clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi o ha un disturbo cardiaco che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio.
• Ha una tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per tre mesi dopo (tuttavia un preservativo maschile non dovrebbe essere usato insieme a un preservativo femminile).
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
• Pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale nelle quattro settimane precedenti la visita di screening.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio.
• Pazienti precedentemente arruolati in questo studio e che hanno ricevuto un medicinale sperimentale o Temozolomide a dose intensa.
• Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale.
• Qualsiasi allergia nota o altra intolleranza alla temozolomide.
• A seguito di un esame fisico, il paziente presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
• Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.