- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01812616
Badanie bezpieczeństwa preparatu Sativex w porównaniu z placebo (oba z Temozolomidem w dużych dawkach) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Dwuczęściowe badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakodynamikę preparatu Sativex w skojarzeniu z Temozolomidem w dużych dawkach u pacjentów z glejakiem nawrotowym
Faza otwarta, mająca na celu ocenę częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem, otrzymujących Sativex w skojarzeniu z Temozolomidem w dużych dawkach (Część A).
Faza randomizacji mająca na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Sativex w porównaniu z placebo (Część B).
Część B zostanie opisana tutaj.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają Sativex i temozolomid w dużych dawkach w fazie otwartej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana (Część A).
Kierowany przez badacza Zespół ds. Przeglądu Bezpieczeństwa oceni profil bezpieczeństwa pacjentów w badaniu otwartym i zdecyduje, czy badanie może przejść do fazy randomizacji (Część B).
Pacjenci włączeni do fazy randomizacji otrzymają Sativex lub placebo.
Bezpieczeństwo preparatu Sativex w porównaniu z placebo zostanie ocenione na podstawie analizy farmakokinetycznej temozolomidu i jego metabolitów, klinicznych badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation, Universitätsklinikum Aachen RWTH
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Neurologie des Klinikums Altenburger Land
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Zentrum für Neuroonkologie der Universität Duesseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Strahlenklinik der Universität Erlangen
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Queen's Centre for Haematology & Oncology, Castle Hill Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- West of Scotland Beatson Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego czwartego stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
- Dowody na pierwszą progresję nowotworu u pacjentów (określoną na podstawie poprawionej oceny w neuro-onkologii) po radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu temozolomidem.
- W przypadku przyjmowania sterydów dawka musi być stabilna lub malejąca.
- Skala wydajności Karnofsky'ego 60% lub więcej.
- Pacjent jest zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
- Pacjent zgadza się, aby jego imię i nazwisko zostało zgłoszone władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, zgodnie z obowiązującymi w poszczególnych krajach.
- Pacjent wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym wtórnym do glejaka o niskim stopniu złośliwości lub glejaka anaplastycznego (gwiaździak anaplastyczny lub skąpodrzewiak anaplastyczny).
- Pacjenci obecnie leczeni z powodu nawrotu glejaka wielopostaciowego.
- Mniej niż cztery tygodnie przerwy od wcześniejszej chemioterapii.
- Przerwa krótsza niż 12 tygodni od poprzedniej radioterapii, chyba że: a) histopatologicznie potwierdzono nawrót guza lub b) nowe wzmocnienie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego poza polem radioterapii.
- Obecność przerzutów pozaczaszkowych.
- Każda operacja, w tym biopsja wewnątrzczaszkowa (z wyłączeniem drobnych procedur diagnostycznych, takich jak biopsja węzłów chłonnych) w ciągu dwóch tygodni od początkowej oceny choroby; lub nie w pełni wyzdrowiały po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich procedur.
- Jakakolwiek historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent pozostawał wolny od choroby przez co najmniej trzy lata i istnieje niskie ryzyko nawrotu tego nowotworu złośliwego (rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry są wyłączone z tego kryterium jeśli zastosowano leczenie).
- Otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu inną niż temozolomid.
- Prezentuje z rozsiewem Leptomeningeal.
- Wcześniej otrzymywali radioterapię stereotaktyczną, poród wzmocniony konwekcyjnie lub brachyterapię (ponieważ glejoza/bliznowacenie po tych metodach może ograniczać poród).
- Pacjent obecnie używa lub stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych, obecne duże spożycie alkoholu (>60 g czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn, >40 g czystego alkoholu dziennie dla kobiet), obecne zażywanie nielegalnych narkotyków lub przyjmowanie narkotyków bez recepty stosowanie jakichkolwiek leków na receptę.
- Jakakolwiek historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związanego z ich stanem podstawowym w wywiadzie lub w najbliższej rodzinie.
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotną dysfunkcję w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego.
- Ma stopień toksyczności 3 lub wyższy według wspólnych kryteriów terminologicznych dla kryteriów zdarzeń niepożądanych.
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję, np. miesięcy później (nie należy jednak używać prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
- Pacjent, który otrzymał Badany Produkt Leczniczy w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów.
- Pacjenci włączeni wcześniej do tego badania i otrzymywali albo badany produkt leczniczy, albo temozolomid w dużej dawce.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
- Jakakolwiek znana alergia lub inna nietolerancja na temozolomid.
- Po badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
- Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sativex i temozolomid w dużych dawkach
Pacjenci będą otrzymywać Sativex i temozolomid w dużych dawkach metodą podwójnie ślepej próby
|
Podawać doustnie w postaci sprayu na policzek zgodnie ze standardowym schematem miareczkowania dawki, aż do osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej tolerowanej dawki (maksymalnie 12 rozpyleń dziennie).
Każde rozpylenie dostarcza 100 μl (Δ9tetrahydrokanabinolu (THC), 27 mg/ml: kannabidiol (CBD), 25 mg/ml).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo i temozolomid w dużych dawkach
Pacjenci będą otrzymywali placebo i temozolomid w dużej dawce, metodą podwójnie ślepej próby
|
Podawać doustnie w postaci sprayu na policzek zgodnie ze standardowym schematem miareczkowania dawki, aż do osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej tolerowanej dawki (maksymalnie 12 rozpyleń dziennie).
Każdy spray zawiera 100 μl substancji pomocniczych etanol:glikol propylenowy (50:50), z olejkiem z mięty pieprzowej (0,05%) aromatem i barwnikami z certyfikatem Food, Drugs & Cosmetics (FD&C); FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazyna) (0,0260%), FD&C Yellow No.6 (E110 pomarańczowa żółcień) (0,0038%), FD&C Red No. 40 (E129 Czerwień Allura AC) (0,00330%) i FD&C Blue No.1 (E133 Błękit brylantowy FCF) (0,00058%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 - Dzień 358
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie z aktualnym słownikiem medycznym dla regularnych czynności ocenianych przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia.
|
Badanie Dzień 1 - Dzień 358
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 - Dzień 190
|
PFS6 zostanie oceniony podczas wizyty 11 (dzień 190).
Progresja choroby zostanie określona na podstawie oceny odpowiedzi w ocenie guza w neuro-onkologii (na podstawie skanów rezonansu magnetycznego).
Liczba pacjentów z PFS6 zostanie przedstawiona dla poszczególnych grup leczenia.
|
Badanie Dzień 1 - Dzień 190
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 - Dzień 358
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione pod koniec wizyty leczniczej (dzień 358 lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, którzy przeżyli w każdej grupie z fazy randomizacji (Część B).
|
Badanie Dzień 1 - Dzień 358
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Nabiksymole
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWCA1208 Part B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sativex
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Zjednoczone Królestwo
-
AbbottRekrutacyjnyNiewydolność trzustkiChiny
-
S. Andrea HospitalUniversity of Roma La SapienzaNieznany
-
Mary LynchZakończony
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyEfekt żywnościowyZjednoczone Królestwo
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyFarmakokinetyka | Konopie indyjskie | Zależność | Nadużywanie konopi indyjskich | fMRIStany Zjednoczone
-
Michael, Levy M.D.,Ph.D.Jazz PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaSpastyczność, Mięsień | Zaburzenie spektrum NMOStany Zjednoczone
-
Almirall, S.A.ZakończonyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak żołądka | ImmunoterapiaChiny
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyStwardnienie rozsiane | SpastycznośćZjednoczone Królestwo