재발성 교모세포종 환자에서 위약과 비교한 Sativex의 안전성 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 세계보건기구 분류에 따라 조직병리학적으로 4등급 다형교모세포종 진단이 확인되었습니다.
• 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 1차 화학요법 후 환자의 첫 번째 종양 진행의 증거(신경종양학의 개정된 평가에 의해 결정됨).
• 스테로이드를 복용하는 경우 복용량이 안정적이거나 감소해야 합니다.
• Karnofsky 성능 척도 60% 이상.
• 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
• 환자는 개별 국가에 해당하는 경우 본 연구에 참여하기 위해 담당 기관에 자신의 이름을 통보할 의사가 있습니다.
• 환자는 적절한 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 저등급 신경아교종 또는 역형성 신경교종(역형성 성상세포종 또는 역형성 핍지교종)에 이차적인 다형성 교모세포종 환자.
• 현재 재발성 다형교모세포종 치료를 받고 있는 환자.
• 이전 화학 요법 이후 4주 미만의 간격.
• a) 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 b) 방사선 치료 치료 분야 외부에서 자기 공명 영상에 대한 새로운 강화가 없는 한 이전 방사선 치료 이후 12주 미만의 간격.
• 두개외 전이성 질환의 존재.
• 기준선 질병 평가 2주 이내에 두개내 생검(림프절 생검과 같은 사소한 진단 절차 제외)을 포함한 모든 수술 또는 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 환자가 최소 3년 동안 질병이 없고 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 모든 병력(자궁 경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 이 기준에서 제외됨) 치료가 발생한 경우).
• 이전에 Temozolomide 이외의 1차 화학요법을 받은 적이 있습니다.
• Leptomeningeal 전파를 나타냅니다.
• 이전에 정위 방사선 요법, 대류 강화 전달 또는 근접 요법을 받은 적이 있는 경우(이러한 양식으로 인한 신경아교증/흉터가 전달을 제한할 수 있음).
• 환자는 현재 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
• 약물 남용/의존 장애의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비(남성의 경우 하루 순수 알코올 >60g, 여성의 경우 순수 알코올 >40g), 현재 불법 약물 사용 또는 현재 비처방 처방약 사용.
• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 직계 가족력.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 기능 장애를 경험했거나 연구자의 의견으로 환자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애가 있는 경우.
• Common Terminology Criteria for Adverse Events 기준에 따라 독성이 3등급 이상입니다.
• 가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자, 단, 본인 또는 파트너가 연구 기간 및 3일 동안 경구 피임, 이중 장벽, 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임법을 사용하도록 의향이 없는 한 (그러나 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다.)
• 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 의약품을 받은 환자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행.
• 이전에 이 연구에 등록하고 시험용 의약품 또는 용량 집약적인 테모졸로마이드를 투여받은 환자.
• 카나비노이드 또는 조사용 의약품의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• Temozolomide에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 불내성.
• 신체 검사 후, 환자는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 임의의 이상을 갖는다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.