En säkerhetsstudie av Sativex jämfört med placebo (båda med dosintensiv temozolomid) hos patienter med återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienten är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• Patienten är 18 år eller äldre.
• Histopatologiskt bekräftad diagnos av grad fyra Glioblastoma Multiforme enligt Världshälsoorganisationens klassificering.
• Bevis på patientens första tumörprogression (som fastställts av Revised Assessment in Neuro-Oncology) efter strålning och första linjens kemoterapi med Temozolomide.
• Om du tar steroider måste dosen vara stabil eller minskande.
• Karnofskys prestandaskala på 60 % eller mer.
• Patienten kan (enligt utredarnas åsikt) och är villig att uppfylla alla studiekrav.
• Patienten är villig att hans eller hennes namn meddelas till de ansvariga myndigheterna för deltagande i denna studie, beroende på vad som är tillämpligt i enskilda länder.
• Patienten är villig att låta hans eller hennes primärvårdare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med Glioblastoma Multiforme sekundärt till låggradigt gliom eller anaplastiskt gliom (anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt oligodendrogliom).
• Patienter som för närvarande får behandling för återkommande Glioblastoma Multiforme.
• Mindre än fyra veckors intervall sedan tidigare kemoterapi.
• Mindre än 12 veckors intervall sedan tidigare strålbehandling om det inte finns antingen: a) histopatologisk bekräftelse av återkommande tumör, eller b) ny förbättring av magnetisk resonanstomografi utanför strålbehandlingsområdet.
• Förekomst av extrakraniell metastaserande sjukdom.
• All operation, inklusive intrakraniell biopsi (ej inkluderande mindre diagnostiska procedurer såsom lymfkörtelbiopsi) inom två veckor efter sjukdomsbedömningen vid baslinjen; eller inte helt återhämtat sig från några biverkningar av tidigare ingrepp.
• Eventuell historia av en annan malignitet såvida inte patienten har förblivit sjukdomsfri i minst tre år och har låg risk för återfall av den maligniteten (cervixcancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden är undantagna från detta kriterium om behandling har inträffat).
• Har tidigare fått första linjens kemoterapi annan än Temozolomide.
• Presenterar med Leptomeningeal spridning.
• Har tidigare fått stereotaktisk strålbehandling, konvektionsförstärkt förlossning eller brachyterapi (eftersom glios/ärrbildning från dessa modaliteter kan begränsa förlossningen).
• Patienten använder för närvarande eller har använt cannabis- eller cannabinoidbaserade läkemedel inom 30 dagar efter att studien påbörjades och är ovillig att avstå under hela studien.
• All känd eller misstänkt historia av ett missbruks-/beroendestörning, aktuell stor alkoholkonsumtion (>60 g ren alkohol per dag för män, >40 g ren alkohol per dag för kvinnor), aktuell användning av en olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel.
• Varje historia eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression som är förknippad med deras underliggande tillstånd.
• Har upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant dysfunktion under de senaste 12 månaderna eller har en hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle innebära att patienten riskerar att drabbas av kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt.
• Har grad 3 eller högre toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events-kriterier.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet, under studien och under tre månader därefter (en manlig kondom bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom).
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
• Patient som har fått ett undersökningsläkemedel inom fyra veckor före screeningbesöket.
• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller patientens förmåga att delta i studien.
• Resa utanför hemlandet planerat under studien.
• Patienter som tidigare ingick i denna studie och fick antingen undersökningsläkemedel eller dosintensiv temozolomid.
• All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i undersökningsläkemedlet.
• All känd allergi mot eller annan intolerans mot Temozolomide.
• Efter en fysisk undersökning har patienten några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att säkert delta i studien.
• Ovillig att avstå från donation av blod under studien.