En sikkerhedsundersøgelse af Sativex sammenlignet med placebo (begge med dosisintensivt temozolomid) hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten er 18 år eller derover.
• Histopatologisk bekræftet diagnose af grad fire Glioblastoma Multiforme i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation.
• Evidens for patientens første tumorprogression (som bestemt ved Revised Assessment in Neuro-Oncology) efter stråling og førstelinje-kemoterapi med Temozolomide.
• Hvis du tager steroider, skal dosis være stabil eller faldende.
• Karnofskys ydeevneskala på 60 % eller mere.
• Patienten er i stand (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Patienten er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant i de enkelte lande.
• Patienten er villig til at tillade, at hans eller hendes primære læge og konsulent, hvis det er relevant, bliver underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med Glioblastoma Multiforme sekundært til lavgradigt gliom eller anaplastisk gliom (anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom).
• Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for recidiverende Glioblastoma Multiforme.
• Mindre end fire uger siden tidligere kemoterapi.
• Mindre end 12 uger siden forudgående strålebehandling, medmindre der er enten: a) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller b) ny forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse uden for strålebehandlingsområdet.
• Tilstedeværelse af ekstrakraniel metastatisk sygdom.
• Enhver operation, inklusive intrakraniel biopsi (ikke inklusive mindre diagnostiske procedurer såsom lymfeknudebiopsi) inden for to uger efter baseline sygdomsvurderinger; eller ikke er helt restitueret efter eventuelle bivirkninger fra tidligere procedurer.
• Enhver anamnese med en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst tre år og har lav risiko for gentagelse af den malignitet (livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden er undtaget fra dette kriterium hvis behandling har fundet sted).
• Har tidligere modtaget anden kemoterapi i første linje end Temozolomide.
• Præsenterer med Leptomeningeal formidling.
• Har tidligere modtaget stereotaktisk strålebehandling, konvektionsforstærket levering eller brachyterapi (da gliose/ardannelse fra disse modaliteter kan begrænse leveringen).
• Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis- eller cannabinoidbaserede lægemidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Enhver kendt eller formodet historie om et stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse, aktuelt stort alkoholforbrug (>60 g ren alkohol pr. dag for mænd, >40 g ren alkohol pr. dag for kvinder), aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af enhver receptpligtig medicin.
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant dysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville medføre risiko for klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt.
• Har grad 3 eller derover toksicitet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (dog bør et mandligt kondom ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Patient, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for de fire uger forud for screeningsbesøget.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen.
• Patienter, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse og modtog enten undersøgelseslægemiddel eller dosisintensivt temozolomid.
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
• Enhver kendt allergi over for eller anden intolerance over for temozolomid.
• Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.