Een veiligheidsstudie van Sativex in vergelijking met placebo (beide met dosis-intensieve temozolomide) bij recidiverende glioblastoompatiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënt is 18 jaar of ouder.
• Histopathologisch bevestigde diagnose van Glioblastoma Multiforme graad vier volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
• Bewijs van de eerste tumorprogressie van de patiënt (zoals bepaald door Revised Assessment in Neuro-Oncology) na bestraling en eerstelijns chemotherapie met Temozolomide.
• Als u steroïden gebruikt, moet de dosis stabiel zijn of afnemen.
• Karnofsky-prestatieschaal van 60% of hoger.
• Patiënt is in staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
• Patiënt is bereid dat zijn of haar naam wordt doorgegeven aan de verantwoordelijke autoriteiten voor deelname aan dit onderzoek, zoals van toepassing in de afzonderlijke landen.
• De patiënt is bereid om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met multiform glioblastoom secundair aan laaggradig glioom of anaplastisch glioom (anaplastisch astrocytoom of anaplastisch oligodendroglioom).
• Patiënten die momenteel worden behandeld voor recidiverend multiform glioblastoom.
• Minder dan vier weken interval sinds eerdere chemotherapie.
• Een interval van minder dan 12 weken sinds eerdere radiotherapie, tenzij er ofwel: a) histopathologische bevestiging is van terugkerende tumor, of b) nieuwe verbeteringen op Magnetic Resonance Imaging buiten het gebied van de radiotherapiebehandeling.
• Aanwezigheid van extra-craniale metastatische ziekte.
• Elke operatie, inclusief intracraniale biopsie (exclusief kleine diagnostische procedures zoals lymfeklierbiopsie) binnen twee weken na baseline ziektebeoordelingen; of niet volledig hersteld van eventuele bijwerkingen van eerdere procedures.
• Elke voorgeschiedenis van een andere maligniteit, tenzij de patiënt gedurende ten minste drie jaar ziektevrij is gebleven en een laag risico loopt op herhaling van die maligniteit (baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn vrijgesteld van dit criterium als behandeling heeft plaatsgevonden).
• Eerder eerstelijns chemotherapie hebben gekregen anders dan Temozolomide.
• Presenteert met Leptomeningeale verspreiding.
• Eerder stereotactische radiotherapie, door convectie versterkte toediening of brachytherapie hebben ondergaan (aangezien gliose/littekenvorming door deze modaliteiten de bevalling kan beperken).
• De patiënt gebruikt momenteel cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden of heeft deze binnen 30 dagen na deelname aan de studie gebruikt en is niet bereid zich gedurende de duur van de studie te onthouden.
• Elke bekende of vermoede geschiedenis van een middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis, huidige zware alcoholconsumptie (> 60 g pure alcohol per dag voor mannen,> 40 g pure alcohol per dag voor vrouwen), huidig ​​​​gebruik van een illegale drug of huidige niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven medicijn.
• Elke geschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch significante disfunctie gehad of heeft een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt het risico op klinisch significante aritmie of myocardinfarct zou opleveren.
• Heeft graad 3 of hoger toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events-criteria.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje, tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet samen met een vrouwencondoom worden gebruikt).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Patiënt die binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Reizen buiten het land van verblijf gepland tijdens de studie.
• Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie en ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of Dose-Intense Temozolomide kregen.
• Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek.
• Elke bekende allergie voor of andere intolerantie voor Temozolomide.
• Na lichamelijk onderzoek heeft de patiënt afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden verhinderen om veilig deel te nemen aan het onderzoek.
• Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.