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Effet de l'injection intra-articulaire combinée de lidocaïne plus physiothérapie dans le traitement de l'épaule gelée

27 octobre 2016 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. L'exercice thérapeutique, en particulier l'exercice d'étirement et la mobilisation articulaire, reste le pilier du traitement conservateur de l'épaule gelée.

    1. Néanmoins, la douleur à l'épaule pendant la physiothérapie réduit l'effet du traitement.
    2. La manipulation ou la libération arthroscopique sous anesthésie générale peut éviter les douleurs lors de l'intervention ; cependant, un risque accru de fracture de la diaphyse humérale et d'échec de la libération de tissu pathologique a été signalé.
  2. Nous considérons que l'injection intra-articulaire est un moyen compromis, d'un point de vue pratique, pour réduire la douleur pendant la physiothérapie.
  3. Nous émettons l'hypothèse que l'injection intra-articulaire de lidocaïne avant la mobilisation articulaire et l'exercice d'étirement peut rendre le patient indolore pendant la physiothérapie, et l'effet de la thérapie combinée est supérieur à la physiothérapie seule dans le traitement de l'épaule gelée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'effet dans le traitement de l'épaule gelée entre l'injection intra-articulaire combinée avec de la lidocaïne plus la physiothérapie et la physiothérapie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué cliniquement comme une épaule gelée unilatérale, définie comme une perte de mouvement passif de plus de 50 % de l'articulation de l'épaule par rapport au côté non affecté, dans une ou plusieurs des trois directions de mouvement (c. abduction dans le plan frontal, flexion avant dans le plan sagittal ou rotation externe à 0 degré d'abduction)
  • Durée des plaintes de plus de trois mois
  • Capacité à remplir des questionnaires en chinois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture, de luxation ou de traumatisme de l'épaule
  • Antécédents de polyarthrite rhumatismale, de tumeur ou d'autres maladies des articulations de l'épaule
  • Recevoir une injection intra-articulaire de corticostéroïdes ou une thérapie de manipulation dans l'articulation de l'épaule au cours des quatre dernières semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergique à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne

1% de lidocaïne 5 ml injection intra-articulaire à l'articulation de l'épaule + physiothérapie trois fois par semaine

  • L'injection est effectuée si la douleur pendant l'intervention est égale ou supérieure à 7 cm sur une échelle EVA de 10 cm.
  • La fréquence d'injection n'est pas supérieure à deux fois par semaine et la durée totale d'injection est limitée à 10 fois sur l'ensemble du cycle
  • Chaque semaine, le patient recevra 3 fois de PT avec ou sans injection intra-articulaire de lidocaïne.
Procédure: Groupe de la lidocaïne
  • Position du patient : décubitus ventral avec le bras sous l'abdomen et le coude fléchi à angle droit
  • Injection avec une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce de long munie d'une seringue de 3 ml remplie de 3 ml de lidocaïne à 1 %.
Autre: Physiothérapie (PT)
- Inclut une thérapie électrique, une compresse chaude, suivie d'un exercice d'étirement et d'une mobilisation des articulations
Autres noms:
  • Physiothérapie
Comparateur placebo: Groupe TP
- Appliquer sur chaque patient, chacun par le même kinésithérapeute, 3 fois par semaine pendant 3 mois ou jusqu'à ce que les patients obtiennent des résultats satisfaisants.
Autre: Physiothérapie (PT)
- Inclut une thérapie électrique, une compresse chaude, suivie d'un exercice d'étirement et d'une mobilisation des articulations
Autres noms:
  • Physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements à 3 mois d'intervention
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
  • Mesurée avec un goniomètre conventionnel par un kinésithérapeute, amplitude de mouvement active et passive
  • Y compris la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe
  • Toutes les mesures seront arrondies aux cinq degrés les plus proches
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements à 3 mois après l'intervention
Délai: ligne de base ; 1 et 3 mois après l'achèvement
  • Mesurée avec un goniomètre conventionnel par un kinésithérapeute, amplitude de mouvement active et passive
  • Y compris la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe
  • Toutes les mesures seront arrondies aux cinq degrés les plus proches
ligne de base ; 1 et 3 mois après l'achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
  • Lignes horizontales de 100 mm, 0 indiquant aucune douleur à gauche et 100 indiquant une douleur très intense à droite
  • Trois échelles visuelles analogiques distinctes : douleur à l'épaule au repos, pendant le mouvement et pendant la nuit
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
  • Mesure de l'état de santé général
  • 8 sous-échelles pour le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle (problèmes physiques, problèmes émotionnels), la santé mentale, la vitalité, la douleur et la perception générale de la santé
  • Chaque sous-échelle génère un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
Questionnaire d'évaluation de l'épaule (SRQ)
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
  • Questionnaire auto-administré
  • Inclure l'évaluation globale, la douleur, les activités quotidiennes, les activités récréatives et sportives, le travail, la satisfaction et les domaines à améliorer.
  • Le score total varie d'un minimum de 17 points (pire) à un maximum de 100 points (meilleur état fonctionnel)
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
Questionnaire sur le handicap de l'épaule (SDQ)
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement
  • Pour la mesure de l'incapacité de l'épaule
  • Se compose de 23 symptômes auxquels les participants répondent par « oui », « non » ou « sans objet »
  • Le score varie de 0 à 100, est le nombre de réponses positives divisé par le nombre de questions répondues multiplié par 100.
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois; 1 et 3 mois après l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20121001R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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