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Efecto de la inyección intraarticular combinada de lidocaína más fisioterapia en el tratamiento del hombro congelado

27 de octubre de 2016 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. El ejercicio terapéutico, especialmente el ejercicio de estiramiento y la movilización articular, siguen siendo el pilar del tratamiento conservador del hombro congelado.

    1. Sin embargo, el dolor de hombro durante la fisioterapia reduce el efecto del tratamiento.
    2. La manipulación o liberación artroscópica bajo anestesia general puede evitar el dolor durante la intervención; sin embargo, se informó un mayor riesgo de fractura de la diáfisis humeral y falla en la liberación del tejido patológico.
  2. Consideramos que la inyección intraarticular es una forma comprometida, desde un punto de vista práctico, de reducir el dolor durante la fisioterapia.
  3. Nuestra hipótesis es que la inyección intraarticular de lidocaína antes de la movilización articular y el ejercicio de estiramiento puede hacer que el paciente no sienta dolor durante la fisioterapia, y el efecto de la terapia combinada es superior a la fisioterapia sola en el tratamiento del hombro congelado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio para comparar el efecto en el tratamiento del hombro congelado entre la inyección intraarticular combinada con lidocaína más fisioterapia y la fisioterapia sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado como hombro congelado unilateral, con la definición de más del 50 % de pérdida del movimiento pasivo de la articulación del hombro en relación con el lado no afectado, en una o más de las tres direcciones de movimiento (es decir, abducción en el plano frontal, flexión anterior en el plano sagital o rotación externa en 0 grados de abducción)
  • Duración de las denuncias de más de tres meses
  • Capacidad para completar cuestionarios en chino.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura, dislocación o traumatismo del hombro.
  • Antecedentes de artritis reumática, tumor u otras enfermedades en las articulaciones de los hombros.
  • Recibir inyección intraarticular de corticosteroides o terapia de manipulación en la articulación del hombro en las últimas cuatro semanas
  • Embarazo o lactancia
  • Alérgico a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína

Inyección intraarticular de 5ml de lidocaína al 1% en la articulación del hombro + fisioterapia tres veces por semana

  • La inyección se realiza si el dolor durante la intervención es igual o superior a 7 cm en una escala EVA de 10 cm.
  • La frecuencia de inyección no es superior a dos veces por semana y el tiempo total de inyección está limitado a 10 veces en todo el curso
  • En cada semana, el paciente recibirá 3 veces de PT con o sin inyección de lidocaína intraarticular.
Procedimiento: Grupo de lidocaína
  • Posición del paciente: posición prono con el brazo debajo del abdomen y el codo flexionado en ángulo recto
  • Inyección con una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas de largo equipada con una jeringa de 3 ml llena con 3 ml de lidocaína al 1%.
Otro: Fisioterapia (PT)
- Incluya terapia eléctrica, compresa caliente, seguida de ejercicios de estiramiento y movilización articular
Otros nombres:
  • Fisioterapia
Comparador de placebos: Grupo PT
- Aplicar a todos los pacientes, cada uno por el mismo fisioterapeuta, 3 veces por semana durante 3 meses o hasta que los pacientes obtengan resultados satisfactorios.
Otro: Fisioterapia (PT)
- Incluya terapia eléctrica, compresa caliente, seguida de ejercicios de estiramiento y movilización articular
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a los 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
  • Medido con un goniómetro convencional por un fisioterapeuta, rango de movimiento tanto activo como pasivo
  • Incluyendo flexión de hombro, abducción, rotación interna y rotación externa
  • Todas las medidas se redondearán a los cinco grados más cercanos
base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: base; 1 y 3 meses después de la finalización
  • Medido con un goniómetro convencional por un fisioterapeuta, rango de movimiento tanto activo como pasivo
  • Incluyendo flexión de hombro, abducción, rotación interna y rotación externa
  • Todas las medidas se redondearán a los cinco grados más cercanos
base; 1 y 3 meses después de la finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
  • Líneas horizontales de 100 mm, con 0 que indica sin dolor a la izquierda y 100 que indica dolor muy intenso a la derecha
  • Tres escalas analógicas visuales separadas: dolor de hombro en reposo, durante el movimiento y durante la noche
base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
  • Medición del estado de salud general
  • 8 subescalas para funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles (problemas físicos, problemas emocionales), salud mental, vitalidad, dolor y percepción general de la salud
  • Cada subescala genera una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud
base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
Cuestionario de calificación del hombro (SRQ)
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
  • Cuestionario autoadministrado
  • Incluya evaluación global, dolor, actividades diarias, actividades recreativas y deportivas, trabajo, satisfacción y áreas de mejora.
  • La puntuación total oscila entre un mínimo de 17 puntos (peor) y un máximo de 100 puntos (mejor estado funcional)
base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización
  • Para la medición de la discapacidad del hombro
  • Consta de 23 síntomas a los que los participantes responden con "sí", "no" o "no aplicable".
  • La puntuación va de 0 a 100, es el número de respuestas positivas dividido por el número de preguntas respondidas multiplicado por 100.
base; 1 mes; 2 meses; 3 meses; 1 y 3 meses después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20121001R

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