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Effetto dell'iniezione intrarticolare combinata di lidocaina più fisioterapia nel trattamento della spalla congelata

27 ottobre 2016 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. L'esercizio terapeutico, in particolare l'esercizio di allungamento e la mobilizzazione articolare, rimane il cardine del trattamento conservativo della spalla congelata.

    1. Tuttavia, il dolore alla spalla durante la fisioterapia riduce l'effetto del trattamento.
    2. La manipolazione o il rilascio artroscopico in anestesia generale possono evitare il dolore durante l'intervento; tuttavia, sono stati segnalati un aumento del rischio di frattura della diafisi omerale e fallimento del rilascio di tessuto patologico.
  2. Riteniamo che l'iniezione intra-articolare sia un modo compromesso, da un punto di vista pratico, per ridurre il dolore durante la fisioterapia.
  3. Ipotizziamo che, l'iniezione intra-articolare con lidocaina prima della mobilizzazione articolare e dell'esercizio di allungamento, possa rendere il paziente indolore durante la fisioterapia e l'effetto della terapia combinata sia superiore alla sola fisioterapia nel trattamento della spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto nel trattamento della spalla congelata tra l'iniezione intra-articolare combinata con lidocaina più fisioterapia e la sola fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticata come spalla congelata unilaterale, con la definizione di perdita di oltre il 50% del movimento passivo dell'articolazione della spalla rispetto al lato non interessato, in una o più delle tre direzioni di movimento (es. abduzione sul piano frontale, flessione in avanti sul piano sagittale o rotazione esterna a 0 gradi di abduzione)
  • Durata dei reclami superiore a tre mesi
  • Capacità di compilare questionari in cinese

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura della spalla, lussazione o trauma
  • Storia di artrite reumatica, tumore o altre malattie delle articolazioni della spalla
  • Ricevere iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o terapia manipolativa nell'articolazione della spalla nelle ultime quattro settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergico alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina

1% lidocaina 5ml iniezione intra-articolare all'articolazione della spalla + fisioterapia tre volte alla settimana

  • L'iniezione viene eseguita se il dolore durante l'intervento è uguale o superiore a 7 cm in una scala VAS di 10 cm.
  • La frequenza di iniezione non è superiore a due volte a settimana e il tempo totale di iniezione è limitato a 10 volte nell'intero corso
  • In ogni settimana, il paziente riceverà 3 volte di PT con o senza iniezione intra-articolare di lidocaina.
Procedura: Gruppo Lidocaina
  • Posizione del paziente: posizione prona con il braccio sotto l'addome e il gomito flesso ad angolo retto
  • Iniezione con un ago calibro 25 lungo 1,5 pollici dotato di una siringa da 3 ml riempita con 3 ml di lidocaina all'1%.
Altro: Fisioterapia (PT)
- Includere terapia elettrica, impacco caldo, seguito da esercizi di stretching e mobilizzazione articolare
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore placebo: Gruppo P.T
- Applicare a ogni paziente, ciascuno dallo stesso fisioterapista, 3 volte alla settimana per 3 mesi o fino a quando i pazienti ottengono risultati soddisfacenti.
Altro: Fisioterapia (PT)
- Includere terapia elettrica, impacco caldo, seguito da esercizi di stretching e mobilizzazione articolare
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del range di movimento all'intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
  • Misurato con un goniometro convenzionale da un fisioterapista, sia il range di movimento attivo che quello passivo
  • Compresa la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna
  • Tutte le misure saranno arrotondate ai cinque gradi più vicini
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
Variazione rispetto al basale del range di movimento a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Misurato con un goniometro convenzionale da un fisioterapista, sia il range di movimento attivo che quello passivo
  • Compresa la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna
  • Tutte le misure saranno arrotondate ai cinque gradi più vicini
linea di base; 1 e 3 mesi dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Linee orizzontali di 100 mm, con 0 che indica assenza di dolore a sinistra e 100 che indica dolore molto intenso a destra
  • Tre scale analogiche visive separate: dolore alla spalla a riposo, durante il movimento e durante la notte
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Misurazione dello stato di salute generale
  • 8 sottoscale per funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo (problemi fisici, problemi emotivi), salute mentale, vitalità, dolore e percezione generale della salute
  • Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Questionario di valutazione della spalla (SRQ)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Questionario autosomministrato
  • Includere valutazione globale, dolore, attività quotidiane, attività ricreative e atletiche, lavoro, soddisfazione e aree di miglioramento.
  • Il punteggio totale va da un minimo di 17 punti (peggiore) a un massimo di 100 punti (miglior stato funzionale)
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Per la misurazione della disabilità della spalla
  • Consiste in 23 sintomi a cui i partecipanti rispondono con "sì" o "no" o "non applicabile"
  • Il punteggio va da 0 a 100, è il numero di risposte positive diviso per il numero di domande con risposta moltiplicato per 100.
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121001R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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