Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert intraartikulær injeksjon av Lidocaine Plus Fysioterapi ved behandling av frossen skulder

27. oktober 2016 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Terapeutisk trening, spesielt strekktrening og leddmobilisering, er fortsatt bærebjelken i konservativ behandling av frossen skulder.

    1. Likevel reduserer skuldersmerter under fysioterapien behandlingseffekten.
    2. Manipulering eller artroskopisk frigjøring under generell anestesi kan unngå smerte under intervensjonen; Det ble imidlertid rapportert økt risiko for brudd på humerusskaftet og svikt i frigjøring av patologisk vev.
  2. Vi anser intraartikulær injeksjon som en kompromittert måte, fra et praktisk synspunkt, å redusere smerten under fysioterapi.
  3. Vi antar at intraartikulær injeksjon med lidokain før leddmobilisering og strekktrening kan gjøre pasienten smertefri under fysioterapi, og effekten av kombinert terapi er overlegen fysioterapi alene ved behandling av frossen skulder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten i behandling av frossen skulder mellom kombinert intraartikulær injeksjon med lidokain pluss fysioterapi og fysioterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som ensidig frossen skulder, med definisjonen som mer enn 50 % tap av passiv bevegelse av skulderleddet i forhold til den ikke-påvirkede siden, i en eller flere av de tre bevegelsesretningene (dvs. abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon i sagittalplanet eller ekstern rotasjon i 0 grad av abduksjon)
  • Varighet av klager på mer enn tre måneder
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer på kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med skulderbrudd, dislokasjon eller traumer
  • Anamnese med revmatisk leddgikt, svulst eller andre sykdommer i skulderleddene
  • Motta intraartikulær kortikosteroidinjeksjon eller manipulasjonsbehandling i skulderleddet de siste fire ukene
  • Graviditet eller amming
  • Allergisk mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe

1% lidokain 5ml intraartikulær injeksjon i skulderleddet + fysioterapi tre ganger ukentlig

  • Injeksjon utføres hvis smerte under intervensjon er lik eller større enn 7 cm i en 10 cm VAS-skala.
  • Injeksjonsfrekvensen er ikke større enn to ganger per uke og total injeksjonstid er begrenset til 10 ganger i hele kurset
  • I hver uke vil pasienten få 3 ganger PT med eller uten intraartikulær lidokaininjeksjon.
Fremgangsmåte: Lidokain gruppe
  • Pasientstilling: liggende stilling med arm under magen og albuen bøyd til rett vinkel
  • Injeksjon med en 25-gauge, 1,5-tommers lang nål utstyrt med 3ml sprøyte fylt med 3ml 1% lidokain.
Annen: Fysioterapi (PT)
- Inkluder elektrisk terapi, varmepakke, etterfulgt av strekkøvelse og leddmobilisering
Andre navn:
  • Fysioterapi
Placebo komparator: PT gruppe
- Påfør på hver pasient, hver av samme fysioterapeut, 3 ganger ukentlig i 3 måneder eller til pasientene får tilfredsstillende resultater.
Annen: Fysioterapi (PT)
- Inkluder elektrisk terapi, varmepakke, etterfulgt av strekkøvelse og leddmobilisering
Andre navn:
  • Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bevegelsesområde ved 3-måneders intervensjon
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
  • Målt med et konvensjonelt goniometer av en fysioterapeut, både aktivt og passivt bevegelsesområde
  • Inkludert skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon
  • Alle mål rundes av til nærmeste fem grader
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
Endring fra baseline i bevegelsesområde 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: grunnlinje; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
  • Målt med et konvensjonelt goniometer av en fysioterapeut, både aktivt og passivt bevegelsesområde
  • Inkludert skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon
  • Alle mål rundes av til nærmeste fem grader
grunnlinje; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
  • Horisontale linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer svært alvorlig smerte til høyre
  • Tre separate visuelle analoge skalaer: skuldersmerter i hvile, under bevegelse og om natten
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
36-Item Shortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
  • Generell helsetilstandsmåling
  • 8 underskalaer for fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger (fysiske problemer, emosjonelle problemer), mental helse, vitalitet, smerte og generell helseoppfatning
  • Hver underskala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
Skuldervurderingsspørreskjema (SRQ)
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
  • Selvadministrert spørreskjema
  • Inkluder global vurdering, smerte, daglige aktiviteter, rekreasjons- og idrettsaktiviteter, arbeid, tilfredshet og områder for forbedring.
  • Total poengsum varierer fra minimum 17 poeng (dårligst) til maksimalt 100 poeng (beste funksjonsstatus)
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
Skulder funksjonshemmede spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse
  • For skulderfunksjonsmåling
  • Består av 23 symptomer som deltakerne reagerer på med enten "ja" eller "nei" eller "ikke aktuelt"
  • Poengsummen varierer fra 0 til 100, er antall positive svar delt på antall besvarte spørsmål multiplisert med 100.
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder etter ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121001R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere