Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde intra-articulaire injectie van lidocaïne plus fysiotherapie bij de behandeling van Frozen Shoulder

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Therapeutische oefeningen, vooral rekoefeningen en gewrichtsmobilisatie, blijven de steunpilaar van de conservatieve behandeling van een frozen shoulder.

    1. Toch vermindert schouderpijn tijdens de fysiotherapie het behandeleffect.
    2. Manipulatie of artroscopische release onder algemene anesthesie kan pijn tijdens de ingreep voorkomen; er werd echter een verhoogd risico op humerusschachtfracturen en het niet loslaten van pathologisch weefsel gemeld.
  2. We beschouwen intra-articulaire injectie als een gecompromitteerde manier, vanuit praktisch oogpunt, om de pijn tijdens fysiotherapie te verminderen.
  3. Onze hypothese is dat intra-articulaire injectie met lidocaïne voorafgaand aan gewrichtsmobilisatie en rekoefeningen de patiënt pijnvrij kan maken tijdens fysiotherapie, en het effect van gecombineerde therapie is superieur aan fysiotherapie alleen bij de behandeling van een frozen shoulder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect bij de behandeling van een frozen shoulder te vergelijken tussen gecombineerde intra-articulaire injectie met lidocaïne plus fysiotherapie en alleen fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd als eenzijdige frozen shoulder, met de definitie als meer dan 50% verlies van passieve beweging van het schoudergewricht ten opzichte van de niet-aangedane zijde, in één of meer van de drie bewegingsrichtingen (d.w.z. abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie in sagittaal vlak of externe rotatie in 0 graden abductie)
  • Klachtduur langer dan drie maanden
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in het Chinees in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderfractuur, dislocatie of trauma
  • Geschiedenis van reumatische artritis, tumor of andere ziekten in de schoudergewrichten
  • In de afgelopen vier weken een intra-articulaire injectie met corticosteroïden of manipulatietherapie in het schoudergewricht hebben gekregen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergisch voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep

1% lidocaïne 5 ml intra-articulaire injectie in schoudergewricht + fysiotherapie driemaal per week

  • Injectie wordt uitgevoerd als de pijn tijdens de interventie gelijk is aan of groter is dan 7 cm op een VAS-schaal van 10 cm.
  • De injectiefrequentie is niet hoger dan tweemaal per week en de totale injectietijd is beperkt tot 10 keer in de hele kuur
  • Elke week krijgt de patiënt 3 keer PT met of zonder intra-articulaire lidocaïne-injectie.
Procedure: Lidocaïne groep
  • Patiëntpositie: buikligging met de arm onder de buik en de elleboog in een rechte hoek gebogen
  • Injectie met een 25-gauge, 1,5-inch lange naald uitgerust met een spuit van 3 ml gevuld met 3 ml 1% lidocaïne.
Ander: Fysiotherapie (PT)
- Inclusief elektrische therapie, hot pack, gevolgd door rekoefeningen en gewrichtsmobilisatie
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Placebo-vergelijker: PT-groep
- Toepassen op elke patiënt, elk door dezelfde fysiotherapeut, 3 keer per week gedurende 3 maanden of totdat de patiënten bevredigende resultaten bereiken.
Ander: Fysiotherapie (PT)
- Inclusief elektrische therapie, hot pack, gevolgd door rekoefeningen en gewrichtsmobilisatie
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bewegingsbereik bij interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
  • Gemeten met een conventionele goniometer door een fysiotherapeut, zowel actief als passief bewegingsbereik
  • Inclusief schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie
  • Alle metingen worden afgerond op de dichtstbijzijnde vijf graden
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: basislijn; 1 en 3 maanden na oplevering
  • Gemeten met een conventionele goniometer door een fysiotherapeut, zowel actief als passief bewegingsbereik
  • Inclusief schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie
  • Alle metingen worden afgerond op de dichtstbijzijnde vijf graden
basislijn; 1 en 3 maanden na oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
  • Horizontale lijnen van 100 mm, met 0 voor geen pijn aan de linkerkant en 100 voor zeer hevige pijn aan de rechterkant
  • Drie afzonderlijke visuele analoge schalen: schouderpijn in rust, tijdens beweging en tijdens de nacht
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
  • Algemene meting van de gezondheidstoestand
  • 8 subschalen voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen (fysieke problemen, emotionele problemen), mentale gezondheid, vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie
  • Elke subschaal genereert een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
Schouderbeoordelingsvragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
  • Zelf ingevulde vragenlijst
  • Inclusief globale beoordeling, pijn, dagelijkse activiteiten, recreatieve en atletische activiteiten, werk, tevredenheid en verbeterpunten.
  • Totale score varieert van minimaal 17 punten (slechtste) tot maximaal 100 punten (beste functionele status)
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
Schouder Invaliditeit Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering
  • Voor het meten van schouderbeperkingen
  • Bestaat uit 23 symptomen waarop deelnemers reageren met "ja" of "nee" of "niet van toepassing"
  • Score varieert van 0 tot 100, is het aantal positieve reacties gedeeld door het aantal beantwoorde vragen vermenigvuldigd met 100.
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden; 1 en 3 maanden na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121001R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren