Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerad intraartikulär injektion av Lidocaine Plus Fysioterapi vid behandling av frusen axel

27 oktober 2016 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Terapeutisk träning, särskilt stretchträning och ledmobilisering, förblir grundpelaren i konservativ behandling av frusen skuldra.

    1. Ändå minskar axelsmärta under sjukgymnastiken behandlingseffekten.
    2. Manipulation eller artroskopisk frisättning under generell anestesi kan undvika smärta under ingreppet; ökad risk för fraktur av överarmskaftet och misslyckande med frisättning av patologisk vävnad rapporterades dock.
  2. Vi anser att intraartikulär injektion är ett kompromissat sätt, ur praktisk synvinkel, att minska smärtan under sjukgymnastik.
  3. Vi antar att intraartikulär injektion med lidokain före ledmobilisering och stretchträning kan göra patienten smärtfri under sjukgymnastik, och effekten av kombinerad terapi är överlägsen enbart sjukgymnastik vid behandling av frusen skuldra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten vid behandling av frusen skuldra mellan kombinerad intraartikulär injektion med lidokain plus fysioterapi och enbart sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad som unilateral frusen skuldra, med definitionen som mer än 50 % förlust av passiv rörelse av axelleden i förhållande till den icke-påverkade sidan, i en eller flera av de tre rörelseriktningarna (dvs. abduktion i frontalplanet, framåtböjning i sagittalplanet eller extern rotation vid 0 grad av abduktion)
  • Varaktighet för klagomål på mer än tre månader
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på kinesiska

Exklusions kriterier:

  • Historik av axelfraktur, luxation eller trauma
  • Historik med reumatisk artrit, tumör eller andra sjukdomar i axellederna
  • Fått intraartikulär kortikosteroidinjektion eller manipulationsbehandling i axelleden under de senaste fyra veckorna
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain grupp

1% lidokain 5ml intraartikulär injektion i axelleden + sjukgymnastik tre gånger i veckan

  • Injektion utförs om smärtan under interventionen är lika med eller större än 7 cm i en 10 cm VAS-skala.
  • Injektionsfrekvensen är inte större än två gånger per vecka och den totala injektionstiden är begränsad till 10 gånger under hela kursen
  • Varje vecka kommer patienten att få 3 gånger PT med eller utan intraartikulär lidokaininjektion.
Procedur: Lidokain grupp
  • Patientposition: bukläge med armen under buken och armbågen böjd i rät vinkel
  • Injektion med en 25-gauge, 1,5-tums lång nål utrustad med 3 ml spruta fylld med 3 ml 1% lidokain.
Övrig: Fysioterapi (PT)
- Inkludera elterapi, hot pack, följt av stretchövningar och ledmobilisering
Andra namn:
  • Fysioterapi
Placebo-jämförare: PT-gruppen
- Applicera på varje patient, var och en av samma fysioterapeut, 3 gånger i veckan i 3 månader eller tills patienterna får tillfredsställande resultat.
Övrig: Fysioterapi (PT)
- Inkludera elterapi, hot pack, följt av stretchövningar och ledmobilisering
Andra namn:
  • Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i rörelseomfång vid 3 månaders intervention
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
  • Mäts med en konventionell goniometer av en sjukgymnast, både aktivt och passivt rörelseomfång
  • Inklusive axelböjning, abduktion, intern rotation och extern rotation
  • Alla mått kommer att avrundas till närmaste fem grader
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
Förändring från Baseline i rörelseomfång 3 månader efter intervention
Tidsram: baslinje; 1 och 3 månader efter färdigställandet
  • Mäts med en konventionell goniometer av en sjukgymnast, både aktivt och passivt rörelseomfång
  • Inklusive axelböjning, abduktion, intern rotation och extern rotation
  • Alla mått kommer att avrundas till närmaste fem grader
baslinje; 1 och 3 månader efter färdigställandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
  • Horisontella linjer på 100 mm, där 0 indikerar ingen smärta till vänster och 100 indikerar mycket svår smärta till höger
  • Tre separata visuella analoga skalor: axelsmärta i vila, under rörelse och under natten
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
36-objekt Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
  • Allmän mätning av hälsotillstånd
  • 8 underskalor för fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar (fysiska problem, emotionella problem), mental hälsa, vitalitet, smärta och allmän hälsouppfattning
  • Varje delskala genererar en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
Shoulder Rating Questionnaire (SRQ)
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
  • Självadministrerad enkät
  • Inkludera global bedömning, smärta, dagliga aktiviteter, fritids- och idrottsaktiviteter, arbete, tillfredsställelse och områden för förbättring.
  • Totalpoäng varierar från minst 17 poäng (sämst) till maximalt 100 poäng (bästa funktionella status)
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
Shoulder Disability Questionnaire (SDQ)
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet
  • För mätning av axelhandikapp
  • Består av 23 symtom som deltagarna svarar på med antingen "ja" eller "nej" eller "ej tillämpligt"
  • Poängen varierar från 0 till 100, är ​​antalet positiva svar dividerat med antalet besvarade frågor multiplicerat med 100.
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader; 1 och 3 månader efter färdigställandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20121001R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera