- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825577
Exploration de l'utilisation du méthylphénidate transdermique pour réduire le risque de chute chez les patients atteints de démence.
Les chutes chez les personnes âgées sont un problème de santé très courant et grave aux conséquences dévastatrices. Les personnes atteintes de démence sont 5 fois plus susceptibles de faire des chutes que les personnes âgées sans troubles cognitifs importants. Malgré une prise de conscience croissante et l'utilisation des traitements disponibles, le nombre de chutes et de blessures liées aux chutes continue d'augmenter. Il est important de développer des traitements plus efficaces pour aider à réduire le nombre de chutes et à prévenir les blessures. Les évaluations utilisées dans cette étude déterminent le risque de chute qui prédit la probabilité de chutes à l'avenir.
Cette étude évaluera le rôle possible du méthylphénidate, Ritalin, dans la prévention des chutes et l'amélioration des symptômes d'apathie ou d'indifférence. Le méthylphénidate est approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH, mais n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour prévenir les chutes ou améliorer l'apathie (manque d'intérêt) chez les personnes âgées. Le méthylphénidate utilisé dans cette étude sera absorbé par la peau en portant un petit patch près de la hanche.
L'objectif principal spécifique de cette étude ouverte est de déterminer si l'utilisation de méthylphénidate transdermique (t-MPH) entraîne une réduction du risque de chute chez les patients atteints de démence.
L'hypothèse à tester est qu'après avoir reçu du t-MPH pendant 4 semaines, les sujets montreront une amélioration des scores d'évaluation de la démarche et de la mobilité par rapport aux scores de démarche et de mobilité lors du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote en ouvert ; les sujets consentants atteints de démence et identifiés comme à risque de chute, répondant aux critères d'inclusion subiront 3 phases d'implication. La phase 1 est une période d'une semaine avant le début du médicament à l'étude. La phase 2 est une période de traitement de 2 semaines avec 10 mg de méthylphénidate transdermique. La phase 3 est la dernière période de traitement de deux semaines avec 15 mg de méthylphénidate transdermique.
Les mesures obtenues à chaque phase comprendront :
Signes vitaux (tension artérielle et pouls), poids, test Timed Get Up and Go (TUG), évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti (POMA), échelle d'évaluation de l'apathie clinique (AES-C) et examen de l'état mental de l'Université de St. Louis (SLUMS ).
Le critère de jugement principal est l'évolution des scores TUG et POMA à la fin de la phase 3 par rapport au début de la phase 2
Les chutes sont une cause de morbidité et de mortalité substantielles chez les patients atteints de démence et surviennent deux fois plus souvent que chez les personnes âgées sans troubles cognitifs. Les conséquences des chutes chez les personnes âgées atteintes de démence sont graves; les chuteurs ayant des problèmes cognitifs sont environ cinq fois plus susceptibles d'être admis dans des établissements de soins que les personnes ayant des problèmes cognitifs qui ne tombent pas.[3] Ils courent également un risque élevé de blessures majeures liées aux chutes, telles que des fractures et des traumatismes crâniens, qui augmentent le risque de mortalité.
La marche nécessite de prêter attention à diverses caractéristiques environnementales et de se remettre des variations posturales pour éviter les trébuchements ou les chutes. Par conséquent, les déficits de l'attention et des fonctions exécutives sont indépendamment associés à un risque d'instabilité posturale, à une altération des activités de la vie quotidienne et à un risque de chute.
La fonction exécutive fait référence à des processus cognitifs supérieurs qui répartissent l'attention entre les tâches et une ressource cognitive essentielle pour la marche normale. Des scores plus faibles sur les mesures de la fonction exécutive sont associés à la fois à la démence et à un risque de chute plus élevé. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la compréhension des facteurs impliqués dans les chutes, le nombre de chutes et de blessures liées aux chutes continue d'augmenter.
Les changements démographiques liés au vieillissement devraient augmenter considérablement le vieillissement de la population et la prévalence de la démence, soulignant l'importance de développer des stratégies de prévention des chutes plus efficaces.
Des études récentes ont montré que l'amélioration de certains aspects de la cognition, en particulier l'attention et la fonction exécutive, chez les personnes âgées peut améliorer le déclin de la mobilité et le risque de chutes. En particulier chez les personnes atteintes de troubles cognitifs, cela peut être essentiel pour réduire le risque de chute.
Pourquoi le méthylphénidate ?
Les propriétés pharmacologiques des psychostimulants, tels que le méthylphénidate (MPH), sont connues pour augmenter la fonction exécutive. Le méthylphénidate a été choisi en raison des études démontrant l'utilisation sûre du MPH pour le traitement de la dépression et de l'apathie chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs et des effets bien étudiés du MPH sur la fonction exécutive et l'attention chez les enfants et les adultes atteints de TDAH.
De plus, une petite étude publiée en avril 2008 dans la J Am Geriatric Society a évalué l'utilisation du méthylphénidate pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté. L'étude a conclu que parmi les sujets de l'étude recevant du méthylphénidate, une amélioration significative des évaluations de la mobilité et de la démarche a été observée ainsi que de la tolérance au médicament.
La base de notre étude est d'explorer davantage le rôle pharmacothérapeutique du Transdermal-MPH dans la réduction du risque de chute chez les patients atteints de démence.
Les performances d'évaluation de la mobilité et de la marche sont fortement corrélées au risque de chute. Par conséquent, nous utiliserons les scores du sujet avant, pendant et après l'administration de médicaments pour mesurer la réponse et évaluer l'utilisation comme stratégie de prévention des chutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
- Delmar Gardens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65- 95 ans
- Capacité à se déplacer (peut utiliser une aide à la marche)
- Masculin ou féminin
- Diagnostic clinique de la démence
- Identifié comme risque de chute par le personnel infirmier
Critère d'exclusion:
- Maladies musculo-squelettiques, cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives.
- Trouble vestibulaire cliniquement significatif
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Toute condition médicalement instable, telle que déterminée par l'IP, qui exposerait le patient à un préjudice potentiel.
Patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le MPH, tel que déterminé par la notice du fabricant.
Y compris, mais sans s'y limiter : warfarine, anticonvulsivants, IMAO, alpha2-agonistes, antidépresseurs tricycliques.
- Légalement aveugle
- Antécédents de convulsions,
- Hypertension mal contrôlée, arythmie cardiaque ou maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque.
- Allergie connue ou suspectée au MPH ou à des composés similaires
- Glaucome
- Tics moteurs
- Antécédents d'agitation ou d'anxiété importante
- Antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette
- Antécédents d'anxiété importante
- Antécédents d'agitation importante
- Histoire de tensions importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate transdermique
2 semaines de 10 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour suivis de 2 semaines de 15 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour.
Le patch sera porté pendant environ 7 à 10 heures chaque jour.
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2 semaines de 10 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour suivis de 2 semaines de 15 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour.
Le patch sera porté pendant environ 7 à 10 heures chaque jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Get Up and Go Test - Mesure de la mobilité
Délai: Baseline et Post-test à 4 semaines
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Timed Get Up and Go Test (TUG), est utilisé pour évaluer la capacité à marcher en mesurant le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le test TUG prend moins de 5 minutes.
Noté en secondes nécessaires pour terminer la tâche.
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Baseline et Post-test à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POMA - Évaluation de la mobilité axée sur la performance - Mesure de la marche et de l'équilibre.
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA), utilisée pour mesurer la capacité du sujet à maintenir son équilibre.
Le test dure 10 à 15 minutes et consiste à demander au sujet de se lever d'une position assise, debout avec les yeux fermés et assis.
Le score total POMA est compris entre 0 et 36, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
Le score total POMA est une combinaison additive du sous-score de marche de 12 points et du sous-score d'équilibre de 16 points.
Un score seuil <21 est généralement considéré comme un risque de chute chez les personnes âgées.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
- Chercheur principal: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 23014
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