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Exploration de l'utilisation du méthylphénidate transdermique pour réduire le risque de chute chez les patients atteints de démence.

26 juin 2018 mis à jour par: St. Louis University

Les chutes chez les personnes âgées sont un problème de santé très courant et grave aux conséquences dévastatrices. Les personnes atteintes de démence sont 5 fois plus susceptibles de faire des chutes que les personnes âgées sans troubles cognitifs importants. Malgré une prise de conscience croissante et l'utilisation des traitements disponibles, le nombre de chutes et de blessures liées aux chutes continue d'augmenter. Il est important de développer des traitements plus efficaces pour aider à réduire le nombre de chutes et à prévenir les blessures. Les évaluations utilisées dans cette étude déterminent le risque de chute qui prédit la probabilité de chutes à l'avenir.

Cette étude évaluera le rôle possible du méthylphénidate, Ritalin, dans la prévention des chutes et l'amélioration des symptômes d'apathie ou d'indifférence. Le méthylphénidate est approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH, mais n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour prévenir les chutes ou améliorer l'apathie (manque d'intérêt) chez les personnes âgées. Le méthylphénidate utilisé dans cette étude sera absorbé par la peau en portant un petit patch près de la hanche.

L'objectif principal spécifique de cette étude ouverte est de déterminer si l'utilisation de méthylphénidate transdermique (t-MPH) entraîne une réduction du risque de chute chez les patients atteints de démence.

L'hypothèse à tester est qu'après avoir reçu du t-MPH pendant 4 semaines, les sujets montreront une amélioration des scores d'évaluation de la démarche et de la mobilité par rapport aux scores de démarche et de mobilité lors du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en ouvert ; les sujets consentants atteints de démence et identifiés comme à risque de chute, répondant aux critères d'inclusion subiront 3 phases d'implication. La phase 1 est une période d'une semaine avant le début du médicament à l'étude. La phase 2 est une période de traitement de 2 semaines avec 10 mg de méthylphénidate transdermique. La phase 3 est la dernière période de traitement de deux semaines avec 15 mg de méthylphénidate transdermique.

Les mesures obtenues à chaque phase comprendront :

Signes vitaux (tension artérielle et pouls), poids, test Timed Get Up and Go (TUG), évaluation de la mobilité axée sur la performance Tinetti (POMA), échelle d'évaluation de l'apathie clinique (AES-C) et examen de l'état mental de l'Université de St. Louis (SLUMS ).

Le critère de jugement principal est l'évolution des scores TUG et POMA à la fin de la phase 3 par rapport au début de la phase 2

Les chutes sont une cause de morbidité et de mortalité substantielles chez les patients atteints de démence et surviennent deux fois plus souvent que chez les personnes âgées sans troubles cognitifs. Les conséquences des chutes chez les personnes âgées atteintes de démence sont graves; les chuteurs ayant des problèmes cognitifs sont environ cinq fois plus susceptibles d'être admis dans des établissements de soins que les personnes ayant des problèmes cognitifs qui ne tombent pas.[3] Ils courent également un risque élevé de blessures majeures liées aux chutes, telles que des fractures et des traumatismes crâniens, qui augmentent le risque de mortalité.

La marche nécessite de prêter attention à diverses caractéristiques environnementales et de se remettre des variations posturales pour éviter les trébuchements ou les chutes. Par conséquent, les déficits de l'attention et des fonctions exécutives sont indépendamment associés à un risque d'instabilité posturale, à une altération des activités de la vie quotidienne et à un risque de chute.

La fonction exécutive fait référence à des processus cognitifs supérieurs qui répartissent l'attention entre les tâches et une ressource cognitive essentielle pour la marche normale. Des scores plus faibles sur les mesures de la fonction exécutive sont associés à la fois à la démence et à un risque de chute plus élevé. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la compréhension des facteurs impliqués dans les chutes, le nombre de chutes et de blessures liées aux chutes continue d'augmenter.

Les changements démographiques liés au vieillissement devraient augmenter considérablement le vieillissement de la population et la prévalence de la démence, soulignant l'importance de développer des stratégies de prévention des chutes plus efficaces.

Des études récentes ont montré que l'amélioration de certains aspects de la cognition, en particulier l'attention et la fonction exécutive, chez les personnes âgées peut améliorer le déclin de la mobilité et le risque de chutes. En particulier chez les personnes atteintes de troubles cognitifs, cela peut être essentiel pour réduire le risque de chute.

Pourquoi le méthylphénidate ?

Les propriétés pharmacologiques des psychostimulants, tels que le méthylphénidate (MPH), sont connues pour augmenter la fonction exécutive. Le méthylphénidate a été choisi en raison des études démontrant l'utilisation sûre du MPH pour le traitement de la dépression et de l'apathie chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs et des effets bien étudiés du MPH sur la fonction exécutive et l'attention chez les enfants et les adultes atteints de TDAH.

De plus, une petite étude publiée en avril 2008 dans la J Am Geriatric Society a évalué l'utilisation du méthylphénidate pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté. L'étude a conclu que parmi les sujets de l'étude recevant du méthylphénidate, une amélioration significative des évaluations de la mobilité et de la démarche a été observée ainsi que de la tolérance au médicament.

La base de notre étude est d'explorer davantage le rôle pharmacothérapeutique du Transdermal-MPH dans la réduction du risque de chute chez les patients atteints de démence.

Les performances d'évaluation de la mobilité et de la marche sont fortement corrélées au risque de chute. Par conséquent, nous utiliserons les scores du sujet avant, pendant et après l'administration de médicaments pour mesurer la réponse et évaluer l'utilisation comme stratégie de prévention des chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • Delmar Gardens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 65- 95 ans
  2. Capacité à se déplacer (peut utiliser une aide à la marche)
  3. Masculin ou féminin
  4. Diagnostic clinique de la démence
  5. Identifié comme risque de chute par le personnel infirmier

Critère d'exclusion:

  1. Maladies musculo-squelettiques, cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives.
  2. Trouble vestibulaire cliniquement significatif
  3. Antécédents de traumatisme crânien important
  4. Toute condition médicalement instable, telle que déterminée par l'IP, qui exposerait le patient à un préjudice potentiel.
  5. Patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le MPH, tel que déterminé par la notice du fabricant.

    Y compris, mais sans s'y limiter : warfarine, anticonvulsivants, IMAO, alpha2-agonistes, antidépresseurs tricycliques.

  6. Légalement aveugle
  7. Antécédents de convulsions,
  8. Hypertension mal contrôlée, arythmie cardiaque ou maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque.
  9. Allergie connue ou suspectée au MPH ou à des composés similaires
  10. Glaucome
  11. Tics moteurs
  12. Antécédents d'agitation ou d'anxiété importante
  13. Antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette
  14. Antécédents d'anxiété importante
  15. Antécédents d'agitation importante
  16. Histoire de tensions importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate transdermique
2 semaines de 10 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour suivis de 2 semaines de 15 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour. Le patch sera porté pendant environ 7 à 10 heures chaque jour.
2 semaines de 10 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour suivis de 2 semaines de 15 mg de méthylphénidate transdermique une fois par jour. Le patch sera porté pendant environ 7 à 10 heures chaque jour.
Autres noms:
  • Daytrana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Get Up and Go Test - Mesure de la mobilité
Délai: Baseline et Post-test à 4 semaines
Timed Get Up and Go Test (TUG), est utilisé pour évaluer la capacité à marcher en mesurant le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Le test TUG prend moins de 5 minutes. Noté en secondes nécessaires pour terminer la tâche.
Baseline et Post-test à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POMA - Évaluation de la mobilité axée sur la performance - Mesure de la marche et de l'équilibre.
Délai: 4 semaines
Évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA), utilisée pour mesurer la capacité du sujet à maintenir son équilibre. Le test dure 10 à 15 minutes et consiste à demander au sujet de se lever d'une position assise, debout avec les yeux fermés et assis. Le score total POMA est compris entre 0 et 36, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances. Le score total POMA est une combinaison additive du sous-score de marche de 12 points et du sous-score d'équilibre de 16 points. Un score seuil <21 est généralement considéré comme un risque de chute chez les personnes âgées.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
  • Chercheur principal: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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