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치매 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 경피성 메틸페니데이트의 사용 탐색.

2018년 6월 26일 업데이트: St. Louis University

노인의 낙상은 치명적인 결과를 초래하는 매우 흔하고 심각한 건강 문제입니다. 치매 환자는 심각한 인지 장애가 없는 노인보다 낙상을 경험할 확률이 5배 더 높습니다. 인식이 높아지고 이용 가능한 치료법이 사용되고 있음에도 불구하고 낙상 및 낙상 관련 부상의 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 낙상 횟수를 줄이고 부상을 예방하는 데 도움이 되는 보다 효과적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 이 연구에서 사용된 평가는 미래의 낙상 가능성을 예측하는 낙상 위험을 결정합니다.

이 연구는 낙상을 예방하고 무관심 또는 무관심의 증상을 개선하는 데 있어 메틸페니데이트, 리탈린의 가능한 역할을 평가할 것입니다. Methylphenidate는 ADHD 치료제로 FDA 승인을 받았지만 노인의 낙상 예방 또는 무관심(관심 부족) 개선에 대해서는 현재 FDA 승인을 받지 못했습니다. 본 연구에 사용된 메틸페니데이트는 엉덩이 부위 근처에 작은 패치를 부착하여 피부를 통해 흡수됩니다.

이 오픈 라벨 연구의 구체적인 1차 목표는 경피성 메틸페니데이트(t-MPH) 사용이 치매 환자의 낙상 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

테스트할 가설은 4주 동안 t-MPH를 받은 후 대상자가 스크리닝 시 보행 및 이동성 점수와 비교할 때 보행 및 이동성 평가 점수에서 개선을 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 치매에 동의하고 낙상 위험으로 식별된 피험자는 참여의 3단계를 겪게 됩니다. 1상은 연구 약물을 시작하기 전 1주 기간입니다. 2단계는 10mg의 경피성 메틸페니데이트를 사용한 2주간의 치료 기간입니다. 3상은 15mg의 경피성 메틸페니데이트를 사용한 마지막 2주 치료 기간입니다.

각 단계에서 얻은 측정에는 다음이 포함됩니다.

활력 징후(혈압 및 맥박수) 체중, TUG(Timed Get Up and Go Test), Tinetti POMA(Performance Oriented Mobility Assessment), AES-C(Clinical Apathy Evaluation Scale) 및 St. Louis University Mental Status Examination(SLUMS) ).

1차 종료점은 2상 시작과 비교하여 3상 종료 시 TUG 및 POMA 점수의 변화입니다.

낙상은 치매 환자의 상당한 이환율과 사망률의 원인이며 인지 장애가 없는 노인의 비율에서 두 배로 발생합니다. 치매 노인의 낙상의 결과는 심각합니다. 인지 문제가 있는 낙상자는 낙상하지 않는 인지 문제가 있는 사람보다 시설 보호 시설에 입원할 가능성이 약 5배 더 높습니다.[3] 그들은 또한 사망 위험을 증가시키는 골절 및 머리 부상과 같은 주요 낙상 관련 부상의 위험이 높습니다.

걷기는 넘어지거나 넘어지지 않도록 다양한 환경적 특징에 주의를 기울이고 자세 변화로부터 회복해야 합니다. 결과적으로 주의력 ​​및 집행 기능의 결핍은 자세 불안정, 일상 생활 활동 장애 및 낙상 위험의 위험과 독립적으로 연관됩니다.

실행 기능은 정상적인 보행을 위한 작업과 중요한 인지 자원 사이에 주의를 할당하는 더 높은 인지 과정을 말합니다. 실행 기능 측정의 낮은 점수는 치매 및 높은 낙상 위험과 관련이 있습니다. 낙상과 관련된 요인을 이해하는 데 상당한 진전이 있었지만 낙상 및 낙상 관련 부상의 수는 계속 증가하고 있습니다.

고령화 인구 통계의 변화는 고령화 인구와 치매 유병률을 극적으로 증가시킬 것으로 예상되며 보다 효과적인 낙상 예방 전략 개발의 중요성을 강조합니다.

최근 연구에 따르면 노인의 특정 인지 측면, 특히 주의력 및 실행 기능을 개선하면 이동성 감소 및 낙상의 위험이 개선될 수 있습니다. 특히 인지 장애가 있는 개인의 경우 이는 낙상 위험을 줄이는 데 중요할 수 있습니다.

왜 메틸페니데이트인가?

메틸페니데이트(MPH)와 같은 정신자극제의 약리학적 특성은 실행 기능을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. Methylphenidate는 인지 장애가 있는 노인의 우울증과 무관심 치료를 위한 MPH의 안전한 사용과 ADHD가 있는 어린이 및 성인의 실행 기능 및 주의력에 대한 MPH의 잘 연구된 효과를 입증하는 연구 때문에 선택되었습니다.

또한 2008년 4월에 J Am Geriatric Society에 발표된 소규모 연구에서는 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상 위험 감소에 메틸페니데이트 사용을 평가했습니다. 이 연구는 메틸페니데이트를 투여받은 연구 대상자 중에서 이동성 및 보행 평가의 상당한 개선과 약물 내약성이 관찰되었다고 결론지었습니다.

우리 연구의 기초는 치매 환자의 낙상 위험을 줄이는 경피 MPH의 약물 치료적 역할을 더 탐구하는 것입니다.

이동성 및 보행 평가 성능은 낙상 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 약물 투여 전, 도중 및 후에 피험자의 점수를 사용하여 반응을 측정하고 낙상 예방 전략으로 사용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
        • Delmar Gardens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65-95세
  2. 보행 능력(보행 보조 장치 사용 가능)
  3. 남성 또는 여성
  4. 치매의 임상진단
  5. 간호 직원이 낙상 위험으로 식별

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 근골격계, 심혈관 또는 호흡기 질환.
  2. 임상적으로 중요한 전정 장애
  3. 중대한 두부 외상의 병력
  4. 환자를 잠재적인 위험에 노출시킬 수 있다고 PI가 판단한 의학적으로 불안정한 상태.
  5. 제조업체의 패키지 삽입물에 따라 MPH와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자.

    포함하되 이에 국한되지 않음: 와파린, 항경련제, MAOI, 알파2 작용제, 삼환계 항우울제.

  6. 법적 맹인
  7. 발작의 역사,
  8. 잘 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥 또는 심혈관 질환, 심부전.
  9. MPH 또는 유사 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  10. 녹내장
  11. 운동 틱
  12. 상당한 동요 또는 불안의 병력
  13. 뚜렛 증후군의 가족력
  14. 중대한 불안의 병력
  15. 상당한 동요의 역사
  16. 상당한 긴장의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 메틸페니데이트
2주간 1일 1회 10mg 경피 메틸페니데이트 투여 후 2주간 1일 1회 15mg 경피 메틸페니데이트 투여. 패치는 매일 약 7-10시간 동안 착용합니다.
2주간 1일 1회 10mg 경피 메틸페니데이트 투여 후 2주간 1일 1회 15mg 경피 메틸페니데이트 투여. 패치는 매일 약 7-10시간 동안 착용합니다.
다른 이름들:
  • 데이트라나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 일어나기 테스트 - 이동성 측정
기간: 4주 기준선 및 사후 테스트
TUG(Timed Get Up and Go Test)는 의자에서 일어나고, 10피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 걷는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. TUG 테스트는 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 채점됩니다.
4주 기준선 및 사후 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POMA - 성능 지향 이동성 평가 - 보행 및 균형 측정.
기간: 4 주
수행 중심 이동성 평가(POMA), 균형을 유지하는 피험자의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 테스트는 10~15분이 소요되며 피실험자가 앉은 자세에서 일어서서 눈을 감고 서 있다가 앉도록 요청합니다. POMA 총점의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. POMA 총점은 12점 보행 하위 점수와 16점 균형 하위 점수의 합산입니다. 21 미만의 컷오프 점수는 일반적으로 노인들 사이에서 낙상 위험으로 간주됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
  • 수석 연구원: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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