- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825577
Transdermaalisen metyylifenidaatin käytön tutkiminen kaatumisriskin vähentämiseksi dementiapotilailla.
Vanhusten kaatumiset ovat hyvin yleinen ja vakava terveysongelma, jolla on tuhoisat seuraukset. Dementiasta kärsivät kaatuvat viisi kertaa todennäköisemmin kuin vanhemmat ihmiset, joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa. Kasvavasta tietoisuudesta ja saatavilla olevien hoitojen käytöstä huolimatta kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen määrä jatkaa kasvuaan. On tärkeää kehittää tehokkaampia hoitoja, jotka auttavat vähentämään kaatumisten määrää ja ehkäisemään loukkaantumisia. Tässä tutkimuksessa käytetyt arvioinnit määrittelevät putoamisriskin, joka ennustaa putoamisen todennäköisyyden tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin, ritaliinin, mahdollista roolia kaatumisen ehkäisyssä ja apatian tai välinpitämättömyyden oireiden parantamisessa. Metyylifenidaatti on FDA:n hyväksymä ADHD:n hoitoon, mutta tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt sitä kaatumisen ehkäisemiseksi tai apatian (kiinnostavuuden puutteen) parantamiseksi vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa käytetty metyylifenidaatti imeytyy ihon läpi käyttämällä pientä laastaria lähellä lantiota.
Tämän avoimen tutkimuksen erityinen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö transdermaalisen metyylifenidaatin (t-MPH) käyttö kaatumisriskiä dementiapotilailla.
Testattavat hypoteesit ovat, että saatuaan t-MPH:ta 4 viikon ajan, koehenkilöt osoittavat parannusta kävely- ja liikkuvuusarvioinnissa verrattuna seulonnan aikana saatuihin kävely- ja liikkuvuuspisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus; suostuvat dementiaa sairastavat ja putoamisriskiksi tunnistetut koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi 3 osallistumisvaihetta. Vaihe 1 on 1 viikon jakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Vaihe 2 on 2 viikon hoitojakso 10 mg:lla transdermaalista metyylifenidaattia. Vaihe 3 on viimeinen kahden viikon hoitojakso 15 mg:lla transdermaalista metyylifenidaattia.
Jokaisessa vaiheessa saadut mittaukset sisältävät:
Vital Signs (verenpaine ja syke) paino , ajoitettu ylös ja mene -testi (TUG), Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), kliinisen apatian arviointiasteikko (AES-C) ja St. Louisin yliopiston mielentilatutkimus (SLUMS) ).
Ensisijainen päätepiste on muutos TUG- ja POMA-pisteissä vaiheen 3 lopussa verrattuna vaiheen 2 alkuun
Kaatumiset aiheuttavat huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden dementiapotilailla, ja niitä esiintyy kaksi kertaa useammin kuin iäkkäitä, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä. Dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten kaatumisen seuraukset ovat vakavia; kognitiivisista ongelmista kärsivät joutuvat noin viisi kertaa todennäköisemmin laitoshoitoon kuin ihmiset, joilla on kognitiivisia ongelmia, jotka eivät kaadu.[3] Heillä on myös suuri riski saada kaatumiseen liittyviä vakavia vammoja, kuten murtumia ja päävammoja, jotka lisäävät kuolleisuusriskiä.
Kävely vaatii huomioimista erilaisiin ympäristön ominaisuuksiin ja toipumista asennon vaihteluista kompastumisen tai kaatumisen välttämiseksi. Näin ollen huomiokyvyn ja toimeenpanotoiminnan puutteet liittyvät itsenäisesti asennon epävakauden riskiin, päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen ja kaatumisriskiin.
Toimeenpanotoiminnalla tarkoitetaan korkeampia kognitiivisia prosesseja, jotka jakavat huomion tehtävien kesken ja kriittistä kognitiivista voimavaraa normaalille kävelylle. Alemmat pisteet toimeenpanotoiminnan mittareissa liittyvät sekä dementiaan että korkeampaan kaatumisriskiin. Vaikka putoamiseen liittyvien tekijöiden ymmärtämisessä on edistytty merkittävästi, kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen määrä jatkaa kasvuaan.
Ikääntyvän väestörakenteen muutosten odotetaan lisäävän dramaattisesti väestön ikääntymistä ja dementian esiintyvyyttä, mikä korostaa tehokkaampien kaatumisen ehkäisystrategioiden kehittämisen merkitystä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tiettyjen kognition näkökohtien, erityisesti huomion ja toimeenpanotoiminnan, parantaminen iäkkäillä aikuisilla voi parantaa liikkuvuuden heikkenemistä ja kaatumisriskiä. Varsinkin kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä tämä voi olla ratkaisevaa kaatumisriskin vähentämisessä.
Miksi metyylifenidaatti?
Psykostimulanttien, kuten metyylifenidaatin (MPH), farmakologisten ominaisuuksien tiedetään lisäävän toimeenpanotoimintoa. Metyylifenidaatti valittiin, koska tutkimukset osoittavat MPH:n turvallisen käytön masennuksen ja apatian hoidossa kognitiivisesti heikentävillä vanhuksilla ja MPH:n hyvin tutkituista vaikutuksista toimeenpanotoimintoihin ja huomiokykyyn ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla.
Myös pieni tutkimus, joka julkaistiin huhtikuussa 2008 J Am Geriatric Societyssa, arvioi metyylifenidaatin käyttöä kaatumisriskin vähentämisessä yhteisössä elävien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tutkimuksessa todettiin, että metyylifenidaattia saaneiden koehenkilöiden liikkuvuuden ja kävelyn arvioinnissa havaittiin merkittävää paranemista sekä lääkkeiden siedettävyyttä.
Tutkimuksemme pohjana on tutkia edelleen Transdermal-MPH:n farmakoterapeuttista roolia dementiapotilaiden kaatumisriskin vähentämisessä.
Liikkuvuuden ja kävelyn arvioinnin suorituskyky korreloi vahvasti kaatumisriskin kanssa. Siksi käytämme koehenkilön pisteitä ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen vasteen mittaamiseen ja käytön arvioimiseen putoamisen ehkäisystrategiana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Delmar Gardens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-95 vuoden iässä
- Kyky liikkua (voi käyttää kävelyapua)
- Mies vai nainen
- Dementian kliininen diagnoosi
- Hoitohenkilökunta tunnistaa putoamisriskin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet.
- Kliinisesti merkittävä vestibulaarihäiriö
- Merkittävän päävamman historia
- Mikä tahansa PI:n määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila, joka altistaisi potilaan mahdolliselle haitalle.
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MPH:n kanssa, valmistajan pakkausselosteen mukaan.
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: varfariini, kouristuslääkkeet, MAO-estäjät, alfa2-agonistit, trisykliset masennuslääkkeet.
- Laillisesti sokea
- Kohtausten historia,
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu tai epäilty allergia MPH:lle tai vastaaville yhdisteille
- Glaukooma
- Motoriset tikit
- Merkittävää levottomuutta tai ahdistusta historiassa
- Touretten oireyhtymän perhehistoria
- Merkittävän ahdistuksen historia
- Merkittävän levottomuuden historia
- Merkittävän jännityksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transdermaalinen metyylifenidaatti
2 viikkoa kerran päivässä 10 mg transdermaalista metyylifenidaattia ja sen jälkeen 2 viikkoa kerran vuorokaudessa 15 mg transdermaalista metyylifenidaattia.
Laastaria käytetään noin 7-10 tuntia joka päivä.
|
2 viikkoa kerran päivässä 10 mg transdermaalista metyylifenidaattia ja sen jälkeen 2 viikkoa kerran vuorokaudessa 15 mg transdermaalista metyylifenidaattia.
Laastaria käytetään noin 7-10 tuntia joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu nouse ja mene -testi – liikkuvuuden mitta
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitesti 4 viikon kohdalla
|
Timed Get Up and Go Test (TUG) -testiä käytetään arvioimaan kykyä kävellä mittaamalla aika, joka kestää nousta tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
TUG-testin suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Pisteytys sekunteina, jotka tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
|
Perus- ja jälkitesti 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POMA - Suorituskykyyn perustuva liikkuvuusarviointi - Kävely- ja tasapainomittaus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), jota käytetään mittaamaan koehenkilön kykyä säilyttää tasapaino.
Testi kestää 10-15 minuuttia ja siinä pyydetään koehenkilöä seisomaan istuma-asennosta, seisomaan silmät kiinni ja istumaan.
POMA-kokonaispistemäärä on 0–36, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
POMA-kokonaispistemäärä on additiivinen yhdistelmä 12 pisteen kävelypisteen ja 16 pisteen tasapainon osapisteistä.
Rajapistemäärää <21 pidetään yleensä vanhusten kaatumisriskinä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
- Päätutkija: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen metyylifenidaatti
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Somerset PharmaceuticalsValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Alza Corporation, DE, USAValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis