Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen metyylifenidaatin käytön tutkiminen kaatumisriskin vähentämiseksi dementiapotilailla.

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: St. Louis University

Vanhusten kaatumiset ovat hyvin yleinen ja vakava terveysongelma, jolla on tuhoisat seuraukset. Dementiasta kärsivät kaatuvat viisi kertaa todennäköisemmin kuin vanhemmat ihmiset, joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa. Kasvavasta tietoisuudesta ja saatavilla olevien hoitojen käytöstä huolimatta kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen määrä jatkaa kasvuaan. On tärkeää kehittää tehokkaampia hoitoja, jotka auttavat vähentämään kaatumisten määrää ja ehkäisemään loukkaantumisia. Tässä tutkimuksessa käytetyt arvioinnit määrittelevät putoamisriskin, joka ennustaa putoamisen todennäköisyyden tulevaisuudessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin, ritaliinin, mahdollista roolia kaatumisen ehkäisyssä ja apatian tai välinpitämättömyyden oireiden parantamisessa. Metyylifenidaatti on FDA:n hyväksymä ADHD:n hoitoon, mutta tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt sitä kaatumisen ehkäisemiseksi tai apatian (kiinnostavuuden puutteen) parantamiseksi vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa käytetty metyylifenidaatti imeytyy ihon läpi käyttämällä pientä laastaria lähellä lantiota.

Tämän avoimen tutkimuksen erityinen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö transdermaalisen metyylifenidaatin (t-MPH) käyttö kaatumisriskiä dementiapotilailla.

Testattavat hypoteesit ovat, että saatuaan t-MPH:ta 4 viikon ajan, koehenkilöt osoittavat parannusta kävely- ja liikkuvuusarvioinnissa verrattuna seulonnan aikana saatuihin kävely- ja liikkuvuuspisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus; suostuvat dementiaa sairastavat ja putoamisriskiksi tunnistetut koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi 3 osallistumisvaihetta. Vaihe 1 on 1 viikon jakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Vaihe 2 on 2 viikon hoitojakso 10 mg:lla transdermaalista metyylifenidaattia. Vaihe 3 on viimeinen kahden viikon hoitojakso 15 mg:lla transdermaalista metyylifenidaattia.

Jokaisessa vaiheessa saadut mittaukset sisältävät:

Vital Signs (verenpaine ja syke) paino , ajoitettu ylös ja mene -testi (TUG), Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), kliinisen apatian arviointiasteikko (AES-C) ja St. Louisin yliopiston mielentilatutkimus (SLUMS) ).

Ensisijainen päätepiste on muutos TUG- ja POMA-pisteissä vaiheen 3 lopussa verrattuna vaiheen 2 alkuun

Kaatumiset aiheuttavat huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden dementiapotilailla, ja niitä esiintyy kaksi kertaa useammin kuin iäkkäitä, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä. Dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten kaatumisen seuraukset ovat vakavia; kognitiivisista ongelmista kärsivät joutuvat noin viisi kertaa todennäköisemmin laitoshoitoon kuin ihmiset, joilla on kognitiivisia ongelmia, jotka eivät kaadu.[3] Heillä on myös suuri riski saada kaatumiseen liittyviä vakavia vammoja, kuten murtumia ja päävammoja, jotka lisäävät kuolleisuusriskiä.

Kävely vaatii huomioimista erilaisiin ympäristön ominaisuuksiin ja toipumista asennon vaihteluista kompastumisen tai kaatumisen välttämiseksi. Näin ollen huomiokyvyn ja toimeenpanotoiminnan puutteet liittyvät itsenäisesti asennon epävakauden riskiin, päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen ja kaatumisriskiin.

Toimeenpanotoiminnalla tarkoitetaan korkeampia kognitiivisia prosesseja, jotka jakavat huomion tehtävien kesken ja kriittistä kognitiivista voimavaraa normaalille kävelylle. Alemmat pisteet toimeenpanotoiminnan mittareissa liittyvät sekä dementiaan että korkeampaan kaatumisriskiin. Vaikka putoamiseen liittyvien tekijöiden ymmärtämisessä on edistytty merkittävästi, kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen määrä jatkaa kasvuaan.

Ikääntyvän väestörakenteen muutosten odotetaan lisäävän dramaattisesti väestön ikääntymistä ja dementian esiintyvyyttä, mikä korostaa tehokkaampien kaatumisen ehkäisystrategioiden kehittämisen merkitystä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tiettyjen kognition näkökohtien, erityisesti huomion ja toimeenpanotoiminnan, parantaminen iäkkäillä aikuisilla voi parantaa liikkuvuuden heikkenemistä ja kaatumisriskiä. Varsinkin kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä tämä voi olla ratkaisevaa kaatumisriskin vähentämisessä.

Miksi metyylifenidaatti?

Psykostimulanttien, kuten metyylifenidaatin (MPH), farmakologisten ominaisuuksien tiedetään lisäävän toimeenpanotoimintoa. Metyylifenidaatti valittiin, koska tutkimukset osoittavat MPH:n turvallisen käytön masennuksen ja apatian hoidossa kognitiivisesti heikentävillä vanhuksilla ja MPH:n hyvin tutkituista vaikutuksista toimeenpanotoimintoihin ja huomiokykyyn ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla.

Myös pieni tutkimus, joka julkaistiin huhtikuussa 2008 J Am Geriatric Societyssa, arvioi metyylifenidaatin käyttöä kaatumisriskin vähentämisessä yhteisössä elävien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tutkimuksessa todettiin, että metyylifenidaattia saaneiden koehenkilöiden liikkuvuuden ja kävelyn arvioinnissa havaittiin merkittävää paranemista sekä lääkkeiden siedettävyyttä.

Tutkimuksemme pohjana on tutkia edelleen Transdermal-MPH:n farmakoterapeuttista roolia dementiapotilaiden kaatumisriskin vähentämisessä.

Liikkuvuuden ja kävelyn arvioinnin suorituskyky korreloi vahvasti kaatumisriskin kanssa. Siksi käytämme koehenkilön pisteitä ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen vasteen mittaamiseen ja käytön arvioimiseen putoamisen ehkäisystrategiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Delmar Gardens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-95 vuoden iässä
  2. Kyky liikkua (voi käyttää kävelyapua)
  3. Mies vai nainen
  4. Dementian kliininen diagnoosi
  5. Hoitohenkilökunta tunnistaa putoamisriskin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet.
  2. Kliinisesti merkittävä vestibulaarihäiriö
  3. Merkittävän päävamman historia
  4. Mikä tahansa PI:n määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila, joka altistaisi potilaan mahdolliselle haitalle.
  5. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MPH:n kanssa, valmistajan pakkausselosteen mukaan.

    Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: varfariini, kouristuslääkkeet, MAO-estäjät, alfa2-agonistit, trisykliset masennuslääkkeet.

  6. Laillisesti sokea
  7. Kohtausten historia,
  8. Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta.
  9. Tunnettu tai epäilty allergia MPH:lle tai vastaaville yhdisteille
  10. Glaukooma
  11. Motoriset tikit
  12. Merkittävää levottomuutta tai ahdistusta historiassa
  13. Touretten oireyhtymän perhehistoria
  14. Merkittävän ahdistuksen historia
  15. Merkittävän levottomuuden historia
  16. Merkittävän jännityksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen metyylifenidaatti
2 viikkoa kerran päivässä 10 mg transdermaalista metyylifenidaattia ja sen jälkeen 2 viikkoa kerran vuorokaudessa 15 mg transdermaalista metyylifenidaattia. Laastaria käytetään noin 7-10 tuntia joka päivä.
2 viikkoa kerran päivässä 10 mg transdermaalista metyylifenidaattia ja sen jälkeen 2 viikkoa kerran vuorokaudessa 15 mg transdermaalista metyylifenidaattia. Laastaria käytetään noin 7-10 tuntia joka päivä.
Muut nimet:
  • Daytrana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu nouse ja mene -testi – liikkuvuuden mitta
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitesti 4 viikon kohdalla
Timed Get Up and Go Test (TUG) -testiä käytetään arvioimaan kykyä kävellä mittaamalla aika, joka kestää nousta tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. TUG-testin suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. Pisteytys sekunteina, jotka tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
Perus- ja jälkitesti 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMA - Suorituskykyyn perustuva liikkuvuusarviointi - Kävely- ja tasapainomittaus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), jota käytetään mittaamaan koehenkilön kykyä säilyttää tasapaino. Testi kestää 10-15 minuuttia ja siinä pyydetään koehenkilöä seisomaan istuma-asennosta, seisomaan silmät kiinni ja istumaan. POMA-kokonaispistemäärä on 0–36, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. POMA-kokonaispistemäärä on additiivinen yhdistelmä 12 pisteen kävelypisteen ja 16 pisteen tasapainon osapisteistä. Rajapistemäärää <21 pidetään yleensä vanhusten kaatumisriskinä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
  • Päätutkija: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen metyylifenidaatti

3
Tilaa