- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825577
Utforska användningen av transdermalt metylfenidat för att minska fallrisken hos patienter med demens.
Fall hos äldre är ett mycket vanligt och allvarligt hälsoproblem med förödande konsekvenser. De med demens löper 5 gånger större risk att drabbas av fall än äldre personer utan betydande kognitiv funktionsnedsättning. Trots en växande medvetenhet och användning av tillgängliga behandlingar fortsätter antalet fall och fallrelaterade skador att öka. Det är viktigt att utveckla effektivare behandlingar för att minska antalet fall och förebygga skador. De bedömningar som används i denna studie avgör fallrisk som förutsäger sannolikheten för fall i framtiden.
Denna studie kommer att utvärdera den möjliga roll metylfenidat, Ritalin kan spela för att förebygga fall och förbättra symtom på apati eller likgiltighet. Metylfenidat är FDA-godkänt för behandling av ADHD men är för närvarande inte godkänt av FDA för att förebygga fall eller förbättra apati (brist på intresse) hos äldre. Metylfenidatet som används i denna studie kommer att absorberas genom huden genom att bära ett litet plåster nära höftområdet.
Det specifika primära syftet med denna öppna studie är att avgöra om användning av transdermalt metylfenidat (t-MPH) orsakar en minskning av fallrisken hos patienter med demens.
Hypoteserna som ska testas är att efter att ha fått t-MPH i 4 veckor kommer försökspersoner att visa förbättringar i gång- och rörlighetsbedömningspoäng jämfört med gång- och rörlighetspoäng vid screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie; samtyckande försökspersoner med demens och identifierade som fallrisk, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå 3 faser av engagemang. Fas 1 är en period på 1 vecka innan studieläkemedlet påbörjas. Fas 2 är en 2 veckors behandlingsperiod med 10 mg transdermalt metylfenidat. Fas 3 är den sista två veckors behandlingsperioden med 15 mg transdermalt metylfenidat.
Mätningar som erhålls vid varje fas kommer att omfatta:
Vitala tecken (blodtryck och puls) vikt , Timed Get Up and Go Test (TUG) , Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Clinical Apathy Evaluation Scale (AES-C) och St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS) ).
Den primära slutpunkten är förändringen i TUG- och POMA-poäng i slutet av fas 3 jämfört med början av fas 2
Fall är en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet hos patienter med demens och inträffar dubbelt så mycket som äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning. Konsekvenserna av fallolyckor hos äldre vuxna med demens är allvarliga; fallare med kognitiva problem löper ungefär fem gånger så stor risk att bli inlagda på institution som personer med kognitiva problem som inte faller.[3] De löper också hög risk för stora fallrelaterade skador som frakturer och huvudskador som ökar dödsrisken.
Att gå kräver att man uppmärksammar olika miljöegenskaper och återhämtar sig från posturala variationer för att undvika snubblingar eller fall. Följaktligen är brister i uppmärksamhet och exekutiva funktioner oberoende förknippade med risk för postural instabilitet, försämring av dagliga aktiviteter och fallrisk.
Exekutiv funktion hänvisar till högre kognitiva processer som fördelar uppmärksamhet mellan uppgifter och en kritisk kognitiv resurs för normal gång. Lägre poäng på exekutiva funktionsmått är förknippade med både demens och en högre fallrisk. Även om betydande framsteg har gjorts mot att förstå faktorerna som är involverade i fall, fortsätter antalet fall och fallrelaterade skador att öka.
Förändringar i den åldrande demografin förväntas dramatiskt öka den åldrande befolkningen och demensprevalensen, vilket understryker vikten av att utveckla effektivare fallförebyggande strategier.
Nyligen genomförda studier har visat att förbättring av vissa aspekter av kognition, särskilt uppmärksamhet och exekutiv funktion, hos äldre vuxna kan förbättra försämrad rörlighet och risk för fall. Särskilt hos kognitivt nedsatta individer kan detta vara avgörande för att minska fallrisken.
Varför metylfenidat?
Farmakologiska egenskaper hos psykostimulerande medel, såsom metylfenidat (MPH), är kända för att öka den verkställande funktionen. Metylfenidat valdes på grund av studierna som visar säker användning av MPH för behandling av depression och apati hos kognitivt nedsatt äldre och de väl studerade effekterna av MPH på exekutiv funktion och uppmärksamhet hos barn och vuxna med ADHD.
Även en liten studie publicerad i april 2008 i J Am Geriatric Society, utvärderade användningen av metylfenidat för att minska fallrisken bland äldre vuxna i samhället. Studien drog slutsatsen att bland studiepersoner som fick metylfenidat observerades betydande förbättringar av rörlighet och gångbedömningar samt läkemedels tolerabilitet.
Grunden för vår studie är att ytterligare utforska den farmakoterapeutiska rollen av Transdermal-MPH för att minska fallrisken hos demenspatienter.
Rörlighet och gångbedömningsprestanda är starkt korrelerad med fallrisk. Därför kommer vi att använda försökspersonens poäng före, under och efter medicinadministrering för att mäta respons och utvärdera användningen som en fallförebyggande strategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Delmar Gardens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-95 år
- Förmåga att röra sig (kan använda gånghjälpmedel)
- Man eller kvinna
- Klinisk diagnos av demens
- Identifierad som fallrisk av vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta muskuloskeletala, kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar.
- Kliniskt signifikant vestibulär störning
- Historik av betydande huvudtrauma
- Alla medicinskt instabila tillstånd, som bestäms av PI som skulle utsätta patienten för potentiell skada.
Patienter som tar mediciner som kan interagera med MPH, enligt tillverkarens bipacksedel.
Inklusive men inte begränsat till: Warfarin, antikonvulsiva medel, MAO-hämmare, alfa2-agonister, tricykliska antidepressiva medel.
- Lagligt blind
- Historia av anfall,
- Dåligt kontrollerad högt blodtryck, hjärtarytmi eller hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt.
- Känd eller misstänkt allergi mot MPH eller liknande föreningar
- Glaukom
- Motoriska tics
- Historik av betydande agitation eller ångest
- Familjehistoria av Tourettes syndrom
- Historia av betydande ångest
- Historia av betydande agitation
- Historia av betydande spänningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdermalt metylfenidat
2 veckor med 10 mg transdermalt metylfenidat en gång dagligen följt av 2 veckor med 15 mg transdermalt metylfenidat en gång dagligen.
Plåstret kommer att bäras i cirka 7-10 timmar varje dag.
|
2 veckor med 10 mg transdermalt metylfenidat en gång dagligen följt av 2 veckor med 15 mg transdermalt metylfenidat en gång dagligen.
Plåstret kommer att bäras i cirka 7-10 timmar varje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämt Res upp och gå-test - Mät på rörlighet
Tidsram: Baseline och Post-test vid 4 veckor
|
Timed Get Up and Go Test (TUG) används för att utvärdera förmågan att gå genom att mäta den tid det tar att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
TUG-testet tar mindre än 5 minuter att genomföra.
Poäng som sekunder krävs för att slutföra uppgiften.
|
Baseline och Post-test vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POMA -Performance Oriented Mobility Assessment - Mät på gång och balans.
Tidsram: 4 veckor
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), används för att mäta försökspersonens förmåga att upprätthålla balans.
Testet tar 10-15 minuter och går ut på att be försökspersonen stå från sittande ställning, stå med slutna ögon och sitta ner.
POMA totalpoäng har ett intervall på 0-36 där högre poäng representerar bättre prestanda.
POMA-totalpoängen är en additiv kombination av 12-poängs delpoäng för gång och 16-poängsbalansunderpoäng.
En cut-off poäng på <21 anses generellt vara en fallrisk bland äldre.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
- Huvudutredare: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 23014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .