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Untersuchung der Verwendung von transdermalem Methylphenidat zur Reduzierung des Sturzrisikos bei Patienten mit Demenz.

26. Juni 2018 aktualisiert von: St. Louis University

Stürze bei älteren Menschen sind ein sehr häufiges und schwerwiegendes Gesundheitsproblem mit verheerenden Folgen. Bei Menschen mit Demenz ist die Wahrscheinlichkeit, zu stürzen, fünfmal höher als bei älteren Menschen ohne erhebliche kognitive Beeinträchtigung. Trotz eines wachsenden Bewusstseins und der Nutzung verfügbarer Behandlungen nimmt die Zahl der Stürze und sturzbedingten Verletzungen weiter zu. Es ist wichtig, wirksamere Behandlungen zu entwickeln, um die Zahl der Stürze zu reduzieren und Verletzungen vorzubeugen. Die in dieser Studie verwendeten Beurteilungen bestimmen das Sturzrisiko, das die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Stürze vorhersagt.

In dieser Studie wird die mögliche Rolle von Methylphenidat und Ritalin bei der Vorbeugung von Stürzen und der Verbesserung der Symptome von Apathie oder Gleichgültigkeit untersucht. Methylphenidat ist von der FDA für die Behandlung von ADHS zugelassen, ist jedoch derzeit nicht von der FDA zur Vorbeugung von Stürzen oder zur Verbesserung der Apathie (Desinteresse) bei älteren Menschen zugelassen. Das in dieser Studie verwendete Methylphenidat wird durch das Tragen eines kleinen Pflasters in der Nähe des Hüftbereichs über die Haut absorbiert.

Das spezifische Hauptziel dieser offenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von transdermalem Methylphenidat (t-MPH) zu einer Verringerung des Sturzrisikos bei Patienten mit Demenz führt.

Die zu prüfende Hypothese besagt, dass die Probanden nach 4-wöchiger Gabe von t-MPH eine Verbesserung der Gang- und Mobilitätsbewertungswerte im Vergleich zu den Gang- und Mobilitätswerten beim Screening zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie; Einwilligende Personen mit Demenz und identifiziertem Sturzrisiko, die die Einschlusskriterien erfüllen, durchlaufen drei Phasen der Beteiligung. Phase 1 ist ein Zeitraum von einer Woche vor Beginn der Studienmedikation. Phase 2 ist eine zweiwöchige Behandlungsperiode mit 10 mg transdermalem Methylphenidat. Phase 3 ist die letzte zweiwöchige Behandlungsphase mit 15 mg transdermalem Methylphenidat.

Zu den in jeder Phase erhaltenen Messungen gehören:

Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), Gewicht, Timed Get Up and Go Test (TUG), Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Clinical Apathy Evaluation Scale (AES-C) und die St. Louis University Mental Status Examination (SLUMS). ).

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der TUG- und POMA-Werte am Ende von Phase 3 im Vergleich zum Beginn von Phase 2

Stürze sind eine Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Demenz und treten doppelt so häufig auf wie bei älteren Erwachsenen ohne kognitive Beeinträchtigung. Die Folgen von Stürzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz sind schwerwiegend; Bei Stürzen mit kognitiven Problemen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in eine Einrichtung eingewiesen werden, etwa fünfmal höher als bei Menschen mit kognitiven Problemen, die nicht stürzen.[3] Außerdem besteht für sie ein hohes Risiko schwerer sturzbedingter Verletzungen wie Brüche und Kopfverletzungen, die das Sterblichkeitsrisiko erhöhen.

Beim Gehen muss man auf verschiedene Umwelteinflüsse achten und sich von Haltungsschwankungen erholen, um Stolpern oder Stürze zu vermeiden. Folglich sind Defizite in der Aufmerksamkeit und in der Exekutivfunktion unabhängig voneinander mit dem Risiko einer Haltungsinstabilität, einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und einem Sturzrisiko verbunden.

Die exekutive Funktion bezieht sich auf höhere kognitive Prozesse, die die Aufmerksamkeit auf Aufgaben verteilen und eine entscheidende kognitive Ressource für normales Gehen darstellen. Niedrigere Werte bei der Messung der Exekutivfunktion sind sowohl mit Demenz als auch einem höheren Sturzrisiko verbunden. Obwohl erhebliche Fortschritte beim Verständnis der bei Stürzen beteiligten Faktoren erzielt wurden, nimmt die Zahl der Stürze und sturzbedingten Verletzungen weiter zu.

Es wird erwartet, dass der demografische Wandel die Alterung der Bevölkerung und die Demenzprävalenz drastisch erhöhen wird, was die Bedeutung der Entwicklung wirksamerer Sturzpräventionsstrategien unterstreicht.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verbesserung bestimmter Aspekte der Kognition, insbesondere der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen, bei älteren Erwachsenen den Mobilitätsverlust und das Sturzrisiko verringern kann. Insbesondere bei kognitiv beeinträchtigten Personen kann dies entscheidend für die Reduzierung des Sturzrisikos sein.

Warum Methylphenidat?

Es ist bekannt, dass die pharmakologischen Eigenschaften von Psychostimulanzien wie Methylphenidat (MPH) die exekutive Funktion steigern. Die Wahl fiel auf Methylphenidat, da Studien die sichere Anwendung von MPH zur Behandlung von Depressionen und Apathie bei kognitiv beeinträchtigten älteren Menschen belegen und die gut untersuchten Auswirkungen von MPH auf die exekutive Funktion und Aufmerksamkeit bei Kindern und Erwachsenen mit ADHS vorliegen.

Auch eine kleine Studie, die im April 2008 in der J Am Geriatric Society veröffentlicht wurde, untersuchte den Einsatz von Methylphenidat zur Reduzierung des Sturzrisikos bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen. Die Studie kam zu dem Schluss, dass bei den Studienteilnehmern, die Methylphenidat erhielten, eine signifikante Verbesserung der Mobilität und Gangbeurteilung sowie der Arzneimittelverträglichkeit beobachtet wurde.

Die Grundlage unserer Studie ist die weitere Untersuchung der pharmakotherapeutischen Rolle von Transdermal-MPH bei der Reduzierung des Sturzrisikos bei Demenzpatienten.

Die Leistung bei der Beurteilung von Mobilität und Gang korreliert stark mit dem Sturzrisiko. Daher werden wir die Ergebnisse der Probanden vor, während und nach der Medikamentenverabreichung verwenden, um die Reaktion zu messen und den Einsatz als Sturzpräventionsstrategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Delmar Gardens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65-95 Jahre alt
  2. Fähigkeit zu gehen (kann eine Gehhilfe verwenden)
  3. Männlich oder weiblich
  4. Klinische Diagnose von Demenz
  5. Vom Pflegepersonal als Sturzrisiko eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Atemwege.
  2. Klinisch signifikante Vestibularstörung
  3. Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte
  4. Jeder vom PI festgestellte medizinisch instabile Zustand, der den Patienten einem potenziellen Schaden aussetzen würde.
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die gemäß der Packungsbeilage des Herstellers mit MPH interagieren können.

    Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Warfarin, Antikonvulsiva, MAOIs, Alpha2-Agonisten, trizyklische Antidepressiva.

  6. Rechtlich blind
  7. Geschichte der Anfälle,
  8. Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz.
  9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen MPH oder ähnliche Verbindungen
  10. Glaukom
  11. Motorische Tics
  12. Vorgeschichte erheblicher Unruhe oder Angstzustände
  13. Familiengeschichte des Tourette-Syndroms
  14. Vorgeschichte erheblicher Angstzustände
  15. Geschichte bedeutender Aufregung
  16. Geschichte von erheblicher Spannung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Methylphenidat
2 Wochen einmal täglich 10 mg transdermales Methylphenidat, gefolgt von 2 Wochen einmal täglich 15 mg transdermales Methylphenidat. Das Pflaster wird täglich etwa 7 bis 10 Stunden lang getragen.
2 Wochen einmal täglich 10 mg transdermales Methylphenidat, gefolgt von 2 Wochen einmal täglich 15 mg transdermales Methylphenidat. Das Pflaster wird täglich etwa 7 bis 10 Stunden lang getragen.
Andere Namen:
  • Tagtrana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest – Maß für die Mobilität
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest nach 4 Wochen
Der Timed Get Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um die Gehfähigkeit zu bewerten, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der TUG-Test dauert weniger als 5 Minuten. Bewertet als benötigte Sekunden zum Abschließen der Aufgabe.
Ausgangs- und Nachtest nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMA – Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung – Messung von Gang und Gleichgewicht.
Zeitfenster: 4 Wochen
Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA), mit der die Fähigkeit des Probanden gemessen wird, das Gleichgewicht zu halten. Der Test dauert 10–15 Minuten und beinhaltet die Aufforderung an die Testperson, aus einer sitzenden Position aufzustehen, mit geschlossenen Augen zu stehen und sich hinzusetzen. Die POMA-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten. Der POMA-Gesamtscore ist eine additive Kombination aus dem 12-Punkte-Gang-Teilscore und dem 16-Punkte-Balance-Teilscore. Ein Cut-off-Score von <21 gilt im Allgemeinen als Sturzrisiko bei älteren Menschen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George T Grossberg, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry
  • Hauptermittler: Ahmed A Baig, M.D., Saint Louis University School of Medicine Department of Neurology and Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Transdermales Methylphenidat

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