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Efficacité de la consommation de Jobelyn™ sur les taux d'hémoglobine dans une population anémique limite

23 septembre 2014 mis à jour par: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Efficacité de la consommation de Jobelyn™ sur les niveaux d'hémoglobine dans une population anémique limite.

Le but de cette étude est d'évaluer le moment et l'ampleur des améliorations de la santé des globules rouges associées à la consommation de Jobelyn™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De l'histoire passée, des études de cas au Nigeria, ainsi que des témoignages du monde entier, ont montré une augmentation robuste de l'hémoglobine en quelques semaines chez les personnes atteintes de cas graves d'anémie présents dans des conditions pathologiques telles que la drépanocytose, le paludisme, le VIH, ou le cancer. Parallèlement, des améliorations de la santé des globules rouges ont également été observées chez de nombreuses personnes en bonne santé présentant une faible numération globulaire générale en raison de facteurs indéterminés.

Une étude clinique sur l'anémie est actuellement en cours au Nigeria. La population étudiée est centrée sur les femmes et vise à évaluer si la consommation de Jobelyn™ peut aider à augmenter l'hémoglobine et ainsi réduire les facteurs de risque associés à la chirurgie gynécologique dans une cohorte nigériane de patientes gynécologiques (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01670955).

Parallèlement à l'étude en cours au Nigéria, ce protocole d'étude aidera à examiner systématiquement les effets de Jobelyn™ sur les conditions anémiques dans une population nord-américaine par ailleurs en bonne santé, et aidera à documenter la vitesse et l'ampleur des améliorations dans une population sans infections concomitantes ou l'anémie falciforme.

Vingt-quatre sujets humains des deux sexes seront testés sur une période de 8 semaines. Les deux sexes peuvent s'inscrire à l'étude, mais nous nous attendons à ce que davantage de femmes soient éligibles, en raison des effets des menstruations et de la consommation prolongée de pilules contraceptives. Le recrutement des volontaires se fera via NIS Labs. Un prélèvement sanguin de dépistage sera utilisé pour le CBC / différentiel et le taux d'hémoglobine aidera à déterminer l'éligibilité.

Les sujets inscrits seront randomisés pour consommer un placebo ou Jobelyn™ pendant 8 semaines, période pendant laquelle les sujets sont surveillés au départ et après 3 jours, 7 jours et 2, 4 et 8 semaines. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé à chaque visite et utilisé pour les mesures d'hémoglobine et de glycémie à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
        • NIS Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans des deux sexes
  • Anémie limite (Ceci est compensé pour l'altitude du lieu de l'étude):
  • Taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 13,5 g/dL (femmes)
  • Taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 15,5 g/dL (hommes)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu avec anémies pernicieuses ou autres mégaloblastiques, aplasiques, drépanocytaires, thalassémies, anémies hémolytiques auto-immunes ;
  • Diagnostic connu avec la maladie de Hashimoto ;
  • Maladie rénale chronique connue ;
  • La polyarthrite rhumatoïde;
  • Splénectomie ;
  • Maladie active grave au cours des 12 derniers mois ;
  • Cancer actif et/ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  • Chirurgie majeure au cours des 8 dernières semaines ;
  • Chirurgie programmée pendant l'étude ;
  • A reçu une transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines ;
  • Avoir donné du sang pendant 6 semaines avant l'étude, ou prévoir de donner du sang pendant les 8 semaines de l'étude ;
  • Athlète de distance ;
  • Incapable de s'engager à suivre un régime constant de médicaments et de suppléments pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des changements de médicaments nécessaires pour des soins optimaux ;
  • Changements de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédant le début de cette étude ;
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude ;
  • Utilisation actuelle de tout complément alimentaire susceptible d'affecter les taux d'hémoglobine ; Vitamine B12 (plus de 500 mcg), fer (plus de 100 mg) ou tout autre complément alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les taux d'hémoglobine ;
  • Vivez actuellement des événements stressants intenses / des changements de vie qui auraient une incidence négative sur la conformité ;
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (la chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation de l'appendice et de la vésicule biliaire);
  • Femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes ;
  • Allergies alimentaires liées au sorgho ou au riz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
Gélules placebos
Expérimental: Jobelyn™
Complément alimentaire Jobelyn™, 500 mg par jour pendant 8 semaines Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore commercialisé comme complément alimentaire Autre appellation : Extrait de sorgho bicolore
Extrait de gaine foliaire de sorgho bicolore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 8 semaines
Modification du taux d'hémoglobine
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
Modification de la glycémie à jeun
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS8914 (Autre subvention/numéro de financement: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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