- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828060
Efficacité de la consommation de Jobelyn™ sur les taux d'hémoglobine dans une population anémique limite
Efficacité de la consommation de Jobelyn™ sur les niveaux d'hémoglobine dans une population anémique limite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De l'histoire passée, des études de cas au Nigeria, ainsi que des témoignages du monde entier, ont montré une augmentation robuste de l'hémoglobine en quelques semaines chez les personnes atteintes de cas graves d'anémie présents dans des conditions pathologiques telles que la drépanocytose, le paludisme, le VIH, ou le cancer. Parallèlement, des améliorations de la santé des globules rouges ont également été observées chez de nombreuses personnes en bonne santé présentant une faible numération globulaire générale en raison de facteurs indéterminés.
Une étude clinique sur l'anémie est actuellement en cours au Nigeria. La population étudiée est centrée sur les femmes et vise à évaluer si la consommation de Jobelyn™ peut aider à augmenter l'hémoglobine et ainsi réduire les facteurs de risque associés à la chirurgie gynécologique dans une cohorte nigériane de patientes gynécologiques (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01670955).
Parallèlement à l'étude en cours au Nigéria, ce protocole d'étude aidera à examiner systématiquement les effets de Jobelyn™ sur les conditions anémiques dans une population nord-américaine par ailleurs en bonne santé, et aidera à documenter la vitesse et l'ampleur des améliorations dans une population sans infections concomitantes ou l'anémie falciforme.
Vingt-quatre sujets humains des deux sexes seront testés sur une période de 8 semaines. Les deux sexes peuvent s'inscrire à l'étude, mais nous nous attendons à ce que davantage de femmes soient éligibles, en raison des effets des menstruations et de la consommation prolongée de pilules contraceptives. Le recrutement des volontaires se fera via NIS Labs. Un prélèvement sanguin de dépistage sera utilisé pour le CBC / différentiel et le taux d'hémoglobine aidera à déterminer l'éligibilité.
Les sujets inscrits seront randomisés pour consommer un placebo ou Jobelyn™ pendant 8 semaines, période pendant laquelle les sujets sont surveillés au départ et après 3 jours, 7 jours et 2, 4 et 8 semaines. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé à chaque visite et utilisé pour les mesures d'hémoglobine et de glycémie à jeun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- NIS Labs
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans des deux sexes
- Anémie limite (Ceci est compensé pour l'altitude du lieu de l'étude):
- Taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 13,5 g/dL (femmes)
- Taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 15,5 g/dL (hommes)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu avec anémies pernicieuses ou autres mégaloblastiques, aplasiques, drépanocytaires, thalassémies, anémies hémolytiques auto-immunes ;
- Diagnostic connu avec la maladie de Hashimoto ;
- Maladie rénale chronique connue ;
- La polyarthrite rhumatoïde;
- Splénectomie ;
- Maladie active grave au cours des 12 derniers mois ;
- Cancer actif et/ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
- Chirurgie majeure au cours des 8 dernières semaines ;
- Chirurgie programmée pendant l'étude ;
- A reçu une transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines ;
- Avoir donné du sang pendant 6 semaines avant l'étude, ou prévoir de donner du sang pendant les 8 semaines de l'étude ;
- Athlète de distance ;
- Incapable de s'engager à suivre un régime constant de médicaments et de suppléments pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des changements de médicaments nécessaires pour des soins optimaux ;
- Changements de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédant le début de cette étude ;
- Participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude ;
- Utilisation actuelle de tout complément alimentaire susceptible d'affecter les taux d'hémoglobine ; Vitamine B12 (plus de 500 mcg), fer (plus de 100 mg) ou tout autre complément alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les taux d'hémoglobine ;
- Vivez actuellement des événements stressants intenses / des changements de vie qui auraient une incidence négative sur la conformité ;
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (la chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation de l'appendice et de la vésicule biliaire);
- Femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes ;
- Allergies alimentaires liées au sorgho ou au riz.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Gélules placebos
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Expérimental: Jobelyn™
Complément alimentaire Jobelyn™, 500 mg par jour pendant 8 semaines Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore commercialisé comme complément alimentaire Autre appellation : Extrait de sorgho bicolore
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Extrait de gaine foliaire de sorgho bicolore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: 8 semaines
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Modification du taux d'hémoglobine
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS8914 (Autre subvention/numéro de financement: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
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