- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828060
Effekten af Jobelyn™-forbrug på hæmoglobinniveauer i en grænseoverskridende anæmisk population
Effekten af Jobelyn™-forbrug på hæmoglobinniveauer i en grænseoverskridende anæmisk population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra tidligere historie har casestudier i Nigeria, såvel som vidnesbyrd fra hele verden, vist en kraftig stigning i hæmoglobin inden for få uger hos mennesker med alvorlige tilfælde af anæmi til stede under sygdomstilstande såsom seglcelle, malaria, HIV, eller kræft. Parallelt hermed blev der også set forbedringer i røde blodlegemers sundhed hos mange raske mennesker med generelt lave blodtal på grund af ubestemte faktorer.
Et klinisk studie om anæmi er i øjeblikket i gang i Nigeria. Undersøgelsespopulationen er fokuseret på kvinder og har til formål at evaluere, om Jobelyn™-forbrug kan hjælpe med at øge hæmoglobin og dermed reducere risikofaktorer forbundet med gynækologisk kirurgi i en nigeriansk kohorte af gynækologiske patienter (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01670955).
Som en parallel til det igangværende studie i Nigeria, vil denne studieprotokol hjælpe til systematisk at undersøge virkningerne af Jobelyn™ på anæmiske tilstande i en ellers rask nordamerikansk befolkning og hjælpe med at dokumentere hastigheden og omfanget af forbedringer i en befolkning uden samtidige infektioner eller seglcelleanæmi.
24 mennesker af begge køn vil blive testet over en periode på 8 uger. Begge køn kan deltage i undersøgelsen, men vi forventer, at flere kvinder er berettigede på grund af virkninger af menstruation og langvarigt forbrug af p-piller. Rekruttering af frivillige vil ske via NIS Labs. En screening af blodprøver vil blive brugt til CBC/differentiel, og hæmoglobinniveauet hjælper med at bestemme berettigelsen.
Tilmeldte forsøgspersoner vil randomiseres til at indtage placebo eller Jobelyn™ i 8 uger, i hvilken tid forsøgspersonerne overvåges ved baseline og efter 3 dage, 7 dage og 2, 4 og 8 uger. En fastende blodprøve vil blive taget ved hvert besøg, og den bruges til hæmoglobin- og fastende glukosemålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65-årige af begge køn
- Borderline anæmi (dette kompenseres for studiestedets højde):
- Hæmoglobinniveau på eller under 13,5 g/dL (kvinder)
- Hæmoglobinniveau på eller under 15,5 g/dL (mænd)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose med perniciøs eller anden megaloblastisk anæmi, aplastisk, seglcelle, thalassæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi;
- Kendt diagnose med Hashimotos sygdom;
- Kendt kronisk nyresygdom;
- Rheumatoid arthritis;
- splenektomi;
- Alvorlig aktiv sygdom inden for de seneste 12 måneder;
- Aktiv cancer og/eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder;
- Større operation i de sidste 8 uger;
- Planlagt operation under studiet;
- Modtaget blodtransfusion i løbet af de sidste 8 uger;
- at have doneret blod i 6 uger før undersøgelsen, eller planlægger at donere blod i løbet af 8 ugers undersøgelsen;
- distance atlet;
- Ude af stand til at forpligte sig til at forblive på en konstant kur med medicin og kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af ændringer i medicin, der er nødvendige for optimal pleje;
- Ændringer af receptpligtig medicin inden for 2 uger før start af undersøgelsen;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af måneden før denne undersøgelse begynder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse;
- Nuværende brug af kosttilskud, der kan påvirke hæmoglobinniveauet; Vitamin B12 (over 500 mcg), Jern (over 100 mg) eller ethvert andet kosttilskud, der efter efterforskerens mening kan påvirke hæmoglobinniveauet;
- Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer, der ville påvirke compliance negativt;
- Tidligere større gastrointestinale operationer (absorption af testprodukt kan blive ændret) (mindre operation er ikke et problem, inklusive blindtarm og fjernelse af galdeblære);
- Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide;
- Fødevareallergi relateret til sorghum eller ris.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentel: Jobelyn™
Kosttilskud Jobelyn™, 500 mg dagligt i 8 uger Jobelyn er et sorghum bicolor ekstrakt markedsført som kosttilskud Andet navn: Sorghum bicolor ekstrakt
|
Sorghum bicolor bladskedeekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hæmoglobinniveauer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS8914 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Jobelyn™
-
Lagos State UniversityUkendtAndre seglcellelidelser med krise, uspecificeretNigeria
-
Lagos State UniversityAfsluttetSeglcelleanæmiNigeria
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaAfsluttet
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Evasc Medical Systems Corp.Trukket tilbageIntrakranielle aneurismerCanada