Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Jobelyn™-forbrug på hæmoglobinniveauer i en grænseoverskridende anæmisk population

23. september 2014 opdateret af: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Effekten af ​​Jobelyn™-forbrug på hæmoglobinniveauer i en grænseoverskridende anæmisk population.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere timingen og omfanget af forbedringer af røde blodlegemers sundhed forbundet med indtagelse af Jobelyn™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra tidligere historie har casestudier i Nigeria, såvel som vidnesbyrd fra hele verden, vist en kraftig stigning i hæmoglobin inden for få uger hos mennesker med alvorlige tilfælde af anæmi til stede under sygdomstilstande såsom seglcelle, malaria, HIV, eller kræft. Parallelt hermed blev der også set forbedringer i røde blodlegemers sundhed hos mange raske mennesker med generelt lave blodtal på grund af ubestemte faktorer.

Et klinisk studie om anæmi er i øjeblikket i gang i Nigeria. Undersøgelsespopulationen er fokuseret på kvinder og har til formål at evaluere, om Jobelyn™-forbrug kan hjælpe med at øge hæmoglobin og dermed reducere risikofaktorer forbundet med gynækologisk kirurgi i en nigeriansk kohorte af gynækologiske patienter (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01670955).

Som en parallel til det igangværende studie i Nigeria, vil denne studieprotokol hjælpe til systematisk at undersøge virkningerne af Jobelyn™ på anæmiske tilstande i en ellers rask nordamerikansk befolkning og hjælpe med at dokumentere hastigheden og omfanget af forbedringer i en befolkning uden samtidige infektioner eller seglcelleanæmi.

24 mennesker af begge køn vil blive testet over en periode på 8 uger. Begge køn kan deltage i undersøgelsen, men vi forventer, at flere kvinder er berettigede på grund af virkninger af menstruation og langvarigt forbrug af p-piller. Rekruttering af frivillige vil ske via NIS Labs. En screening af blodprøver vil blive brugt til CBC/differentiel, og hæmoglobinniveauet hjælper med at bestemme berettigelsen.

Tilmeldte forsøgspersoner vil randomiseres til at indtage placebo eller Jobelyn™ i 8 uger, i hvilken tid forsøgspersonerne overvåges ved baseline og efter 3 dage, 7 dage og 2, 4 og 8 uger. En fastende blodprøve vil blive taget ved hvert besøg, og den bruges til hæmoglobin- og fastende glukosemålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • NIS Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65-årige af begge køn
  • Borderline anæmi (dette kompenseres for studiestedets højde):
  • Hæmoglobinniveau på eller under 13,5 g/dL (kvinder)
  • Hæmoglobinniveau på eller under 15,5 g/dL (mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose med perniciøs eller anden megaloblastisk anæmi, aplastisk, seglcelle, thalassæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi;
  • Kendt diagnose med Hashimotos sygdom;
  • Kendt kronisk nyresygdom;
  • Rheumatoid arthritis;
  • splenektomi;
  • Alvorlig aktiv sygdom inden for de seneste 12 måneder;
  • Aktiv cancer og/eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder;
  • Større operation i de sidste 8 uger;
  • Planlagt operation under studiet;
  • Modtaget blodtransfusion i løbet af de sidste 8 uger;
  • at have doneret blod i 6 uger før undersøgelsen, eller planlægger at donere blod i løbet af 8 ugers undersøgelsen;
  • distance atlet;
  • Ude af stand til at forpligte sig til at forblive på en konstant kur med medicin og kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af ændringer i medicin, der er nødvendige for optimal pleje;
  • Ændringer af receptpligtig medicin inden for 2 uger før start af undersøgelsen;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af måneden før denne undersøgelse begynder;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse;
  • Nuværende brug af kosttilskud, der kan påvirke hæmoglobinniveauet; Vitamin B12 (over 500 mcg), Jern (over 100 mg) eller ethvert andet kosttilskud, der efter efterforskerens mening kan påvirke hæmoglobinniveauet;
  • Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer, der ville påvirke compliance negativt;
  • Tidligere større gastrointestinale operationer (absorption af testprodukt kan blive ændret) (mindre operation er ikke et problem, inklusive blindtarm og fjernelse af galdeblære);
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide;
  • Fødevareallergi relateret til sorghum eller ris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Placebo kapsler
Eksperimentel: Jobelyn™
Kosttilskud Jobelyn™, 500 mg dagligt i 8 uger Jobelyn er et sorghum bicolor ekstrakt markedsført som kosttilskud Andet navn: Sorghum bicolor ekstrakt
Sorghum bicolor bladskedeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hæmoglobinniveauer
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i fastende glukoseniveauer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS8914 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jobelyn™

Abonner