- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828060
Jobelyn™-kulutuksen teho hemoglobiinitasoihin raja-aneemisessa väestössä
Jobelyn™-kulutuksen tehokkuus hemoglobiinitasoihin raja-aneemisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nigeriassa tehdyt tapaustutkimukset sekä eri puolilta maailmaa saadut kokemukset ovat osoittaneet hemoglobiinin voimakkaan nousun muutamassa viikossa ihmisillä, joilla on vakavia anemiatapauksia, joita esiintyy sairauksissa, kuten sirppisoluissa, malariassa, HIV:ssä, tai syöpää. Samanaikaisesti parannuksia punasolujen terveydessä havaittiin myös monilla terveillä ihmisillä, joilla oli yleisesti alhainen verenkuva määrittämättömien tekijöiden vuoksi.
Anemiaa koskeva kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä Nigeriassa. Tutkimuspopulaatio on keskittynyt naisiin, ja sen tavoitteena on arvioida, voiko Jobelyn™-käyttö auttaa lisäämään hemoglobiinia ja siten vähentämään gynekologiseen leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä nigerialaisessa gynekologisessa potilasryhmässä (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01670955).
Rinnakkain Nigeriassa meneillään olevan tutkimuksen kanssa tämä tutkimusprotokolla auttaa systemaattisesti tutkimaan Jobelyn™:n vaikutuksia aneemisiin tiloihin muuten terveellä Pohjois-Amerikan populaatiolla ja dokumentoimaan parannusten nopeutta ja laajuutta populaatiossa, jossa ei ole samanaikaisia infektioita tai sirppisoluanemia.
Kaksikymmentäneljä ihmiskoehenkilöä molemmista sukupuolista testataan 8 viikon aikana. Molemmat sukupuolet voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta odotamme useamman naisen olevan osallistumiskelpoinen kuukautisten vaikutusten ja ehkäisypillereiden pitkittyneen käytön vuoksi. Vapaaehtoisten rekrytointi tapahtuu NIS Labsin kautta. Seulontaverenottoa käytetään CBC/differentiaalia varten, ja hemoglobiinitaso auttaa määrittämään kelpoisuuden.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan nauttimaan lumelääkettä tai Jobelyn™-hoitoa 8 viikon ajan, jona aikana koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja 3 päivän, 7 päivän ja 2, 4 ja 8 viikon kuluttua. Jokaisella käynnillä otetaan paastoverinäyte, jota käytetään hemoglobiinin ja paastoglukoosin mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- NIS Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta
- Raja-anemia (tämä kompensoidaan tutkimuspaikan korkeudella):
- Hemoglobiinitaso 13,5 g/dl tai alle (naiset)
- Hemoglobiinitaso 15,5 g/dl tai alle (miehet)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi vahingollisesta tai muusta megaloblastisesta anemiasta, aplastisesta, sirppisoluanemiasta, talassemiasta, autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa;
- Tunnettu diagnoosi: Hashimoton tauti;
- Tunnettu krooninen munuaissairaus;
- Nivelreuma;
- pernan poisto;
- vakava aktiivinen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aktiivinen syöpä ja/tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Suuri leikkaus viimeisten 8 viikon aikana;
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
- saanut verensiirron viimeisten 8 viikon aikana;
- olet luovuttanut verta 6 viikkoa ennen tutkimusta tai suunnittelet verenluovutusta 8 viikon tutkimuksen aikana;
- Kauko-urheilija;
- Ei pysty sitoutumaan jatkamaan jatkuvaa lääkitystä ja lisäravinteita tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta optimaalisen hoidon edellyttämiä muutoksia lääkitykseen;
- Muutokset reseptilääkkeisiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- Hemoglobiinitasoihin mahdollisesti vaikuttavien ravintolisien nykyinen käyttö; B12-vitamiini (yli 500 mikrog), rauta (yli 100 mg) tai mikä tahansa muu ravintolisä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hemoglobiinitasoihin;
- koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia/elämän muutoksia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti noudattamiseen;
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (testituotteen imeytyminen voi muuttua) (pieni leikkaus ei ole ongelma, mukaan lukien umpilisäkkeen ja sappirakon poisto);
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Durraan tai riisiin liittyvät ruoka-aineallergiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Placebo-kapselit
|
Kokeellinen: Jobelyn™
Ravintolisä Jobelyn™, 500mg päivittäin 8 viikon ajan Jobelyn on durran kaksivärinen uute, jota markkinoidaan ravintolisänä Muu nimi: Sorghum bicolor -uute
|
Sorghum bicolor lehtituppiuute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoglukoositasojen muutos
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS8914 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jobelyn™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Hepatiitti ASaksa, Belgia, Tšekki
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiAortan laajentumaSaksa, Uusi Seelanti, Yhdysvallat, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Australia, Italia, Ruotsi, Ranska, Itävalta, Slovakia