Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jobelyn™-kulutuksen teho hemoglobiinitasoihin raja-aneemisessa väestössä

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Jobelyn™-kulutuksen tehokkuus hemoglobiinitasoihin raja-aneemisessa väestössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jobelyn™:n kulutukseen liittyvien punasolujen terveyteen liittyvien parannusten ajoitusta ja laajuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nigeriassa tehdyt tapaustutkimukset sekä eri puolilta maailmaa saadut kokemukset ovat osoittaneet hemoglobiinin voimakkaan nousun muutamassa viikossa ihmisillä, joilla on vakavia anemiatapauksia, joita esiintyy sairauksissa, kuten sirppisoluissa, malariassa, HIV:ssä, tai syöpää. Samanaikaisesti parannuksia punasolujen terveydessä havaittiin myös monilla terveillä ihmisillä, joilla oli yleisesti alhainen verenkuva määrittämättömien tekijöiden vuoksi.

Anemiaa koskeva kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä Nigeriassa. Tutkimuspopulaatio on keskittynyt naisiin, ja sen tavoitteena on arvioida, voiko Jobelyn™-käyttö auttaa lisäämään hemoglobiinia ja siten vähentämään gynekologiseen leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä nigerialaisessa gynekologisessa potilasryhmässä (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01670955).

Rinnakkain Nigeriassa meneillään olevan tutkimuksen kanssa tämä tutkimusprotokolla auttaa systemaattisesti tutkimaan Jobelyn™:n vaikutuksia aneemisiin tiloihin muuten terveellä Pohjois-Amerikan populaatiolla ja dokumentoimaan parannusten nopeutta ja laajuutta populaatiossa, jossa ei ole samanaikaisia ​​infektioita tai sirppisoluanemia.

Kaksikymmentäneljä ihmiskoehenkilöä molemmista sukupuolista testataan 8 viikon aikana. Molemmat sukupuolet voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta odotamme useamman naisen olevan osallistumiskelpoinen kuukautisten vaikutusten ja ehkäisypillereiden pitkittyneen käytön vuoksi. Vapaaehtoisten rekrytointi tapahtuu NIS Labsin kautta. Seulontaverenottoa käytetään CBC/differentiaalia varten, ja hemoglobiinitaso auttaa määrittämään kelpoisuuden.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan nauttimaan lumelääkettä tai Jobelyn™-hoitoa 8 viikon ajan, jona aikana koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja 3 päivän, 7 päivän ja 2, 4 ja 8 viikon kuluttua. Jokaisella käynnillä otetaan paastoverinäyte, jota käytetään hemoglobiinin ja paastoglukoosin mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
        • NIS Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta
  • Raja-anemia (tämä kompensoidaan tutkimuspaikan korkeudella):
  • Hemoglobiinitaso 13,5 g/dl tai alle (naiset)
  • Hemoglobiinitaso 15,5 g/dl tai alle (miehet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diagnoosi vahingollisesta tai muusta megaloblastisesta anemiasta, aplastisesta, sirppisoluanemiasta, talassemiasta, autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa;
  • Tunnettu diagnoosi: Hashimoton tauti;
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus;
  • Nivelreuma;
  • pernan poisto;
  • vakava aktiivinen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Aktiivinen syöpä ja/tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Suuri leikkaus viimeisten 8 viikon aikana;
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
  • saanut verensiirron viimeisten 8 viikon aikana;
  • olet luovuttanut verta 6 viikkoa ennen tutkimusta tai suunnittelet verenluovutusta 8 viikon tutkimuksen aikana;
  • Kauko-urheilija;
  • Ei pysty sitoutumaan jatkamaan jatkuvaa lääkitystä ja lisäravinteita tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta optimaalisen hoidon edellyttämiä muutoksia lääkitykseen;
  • Muutokset reseptilääkkeisiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
  • Hemoglobiinitasoihin mahdollisesti vaikuttavien ravintolisien nykyinen käyttö; B12-vitamiini (yli 500 mikrog), rauta (yli 100 mg) tai mikä tahansa muu ravintolisä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hemoglobiinitasoihin;
  • koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia/elämän muutoksia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti noudattamiseen;
  • Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (testituotteen imeytyminen voi muuttua) (pieni leikkaus ei ole ongelma, mukaan lukien umpilisäkkeen ja sappirakon poisto);
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
  • Durraan tai riisiin liittyvät ruoka-aineallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Placebo-kapselit
Kokeellinen: Jobelyn™
Ravintolisä Jobelyn™, 500mg päivittäin 8 viikon ajan Jobelyn on durran kaksivärinen uute, jota markkinoidaan ravintolisänä Muu nimi: Sorghum bicolor -uute
Sorghum bicolor lehtituppiuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos hemoglobiinitasoissa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paastoglukoositasojen muutos
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS8914 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jobelyn™

3
Tilaa