Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления Jobelyn™ на уровень гемоглобина у пациентов с пограничной анемией

23 сентября 2014 г. обновлено: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Влияние потребления Jobelyn™ на уровень гемоглобина у людей с пограничной анемией.

Целью данного исследования является оценка времени и степени улучшения здоровья эритроцитов, связанного с потреблением Jobelyn™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из прошлой истории тематические исследования в Нигерии, а также отзывы со всего мира показали сильное повышение уровня гемоглобина в течение нескольких недель у людей с серьезными случаями анемии, присутствующими при таких заболеваниях, как серповидноклеточная анемия, малярия, ВИЧ, или рак. Параллельно с этим улучшение здоровья эритроцитов также наблюдалось у многих здоровых людей с общими низкими показателями крови из-за неустановленных факторов.

Клиническое исследование анемии в настоящее время продолжается в Нигерии. Исследуемая популяция сосредоточена на женщинах и направлена ​​на оценку того, может ли потребление Jobelyn™ помочь повысить уровень гемоглобина и, таким образом, снизить факторы риска, связанные с гинекологической хирургией, в нигерийской когорте гинекологических пациентов (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01670955).

Параллельно с текущим исследованием в Нигерии, этот протокол исследования поможет систематически изучить влияние Jobelyn™ на анемические состояния у здорового в остальном населения Северной Америки, а также документировать скорость и масштабы улучшения в популяции без сопутствующих инфекций или серповидноклеточная анемия.

Двадцать четыре человека обоего пола будут протестированы в течение 8 недель. В исследовании могут принимать участие представители обоих полов, но мы ожидаем, что большее количество женщин будет иметь право на участие из-за последствий менструаций и длительного приема противозачаточных таблеток. Набор волонтеров будет осуществляться через NIS Labs. Скрининговый забор крови будет использоваться для общего анализа крови/дифференциала, а уровень гемоглобина поможет определить соответствие требованиям.

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для приема плацебо или Jobelyn ™ в течение 8 недель, в течение которых субъекты наблюдают на исходном уровне, а также через 3 дня, 7 дней и 2, 4 и 8 недель. Образец крови натощак будет браться при каждом посещении и использоваться для измерения гемоглобина и уровня глюкозы натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет люди любого пола
  • Пограничная анемия (это компенсируется высотой места исследования):
  • Уровень гемоглобина 13,5 г/дл или ниже (женщины)
  • Уровень гемоглобина на уровне или ниже 15,5 г/дл (мужчины)

Критерий исключения:

  • Известный диагноз с пернициозной или другими мегалобластными анемиями, апластической, серповидноклеточной, талассемией, аутоиммунными гемолитическими анемиями;
  • Известный диагноз болезни Хашимото;
  • известное хроническое заболевание почек;
  • Ревматоидный артрит;
  • спленэктомия;
  • серьезное активное заболевание в течение последних 12 месяцев;
  • Активный рак и/или химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
  • Серьезная хирургия в течение последних 8 недель;
  • Плановая операция во время учебы;
  • Переливание крови в течение последних 8 недель;
  • Сдача крови за 6 недель до исследования или планирование сдачи крови в течение 8 недель исследования;
  • Спортсмен на дистанции;
  • Неспособность придерживаться постоянного режима приема лекарств и добавок на время исследования, за исключением изменений в лекарствах, необходимых для оптимального лечения;
  • Изменения в рецептурных препаратах в течение 2 недель до начала исследования;
  • Участие в других клинических испытаниях в течение месяца до начала настоящего исследования;
  • Участие в других клинических испытаниях во время этого исследования;
  • Текущее использование любых пищевых добавок, которые могут повлиять на уровень гемоглобина; Витамин B12 (более 500 мкг), железо (более 100 мг) или любая другая пищевая добавка, которая, по мнению исследователя, может влиять на уровень гемоглобина;
  • В настоящее время испытывает интенсивные стрессовые события/изменения в жизни, которые могут негативно повлиять на соблюдение режима;
  • Предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (может быть изменена абсорбция тестируемого продукта) (малая операция не является проблемой, включая удаление аппендикса и желчного пузыря);
  • Женщины детородного возраста: беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
  • Пищевая аллергия, связанная с сорго или рисом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: Джобелин™
Пищевая добавка Jobelyn™, 500 мг в день в течение 8 недель Jobelyn представляет собой экстракт сорго двухцветного, продаваемый как пищевая добавка. Другое название: экстракт сорго двухцветного.
Диетическая добавка: Джобелин™
Экстракт листьев сорго двуцветного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня гемоглобина
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natural Immune Systems Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS8914 (Другой номер гранта/финансирования: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Джобелин™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться