服用 Jobelyn™ 对临界贫血人群血红蛋白水平的疗效
2014年9月23日 更新者:Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
服用 Jobelyn™ 对临界贫血人群血红蛋白水平的疗效。
本研究的目的是评估与服用 Jobelyn™ 相关的红细胞健康改善的时间和幅度。
研究概览
详细说明
从过去的历史来看,尼日利亚的案例研究以及来自世界各地的证明表明,在镰状细胞、疟疾、艾滋病毒、或癌症。 同时,在许多由于不确定因素导致血细胞计数普遍偏低的健康人群中,红细胞健康状况也有所改善。
尼日利亚目前正在进行一项关于贫血的临床研究。 研究人群侧重于女性,旨在评估服用 Jobelyn™ 是否有助于增加血红蛋白,从而降低尼日利亚妇科患者队列中与妇科手术相关的风险因素 (ClinicalTrials.gov) 标识符:NCT01670955)。
与尼日利亚正在进行的研究平行,该研究方案将有助于系统地检查 Jobelyn™ 对其他方面健康的北美人群贫血状况的影响,并帮助记录在没有伴随感染或镰状细胞性贫血。
将在 8 周内对 24 名男女受试者进行测试。 男女均可参加这项研究,但由于月经的影响和长期服用避孕药,我们预计会有更多女性符合条件。 志愿者的招募将通过 NIS Labs 进行。 筛查抽血将用于 CBC/分类,血红蛋白水平有助于确定资格。
登记的受试者将随机服用安慰剂或 Jobelyn™ 8 周,在此期间受试者在基线以及 3 天、7 天、2、4 和 8 周后接受监测。 每次就诊时都会采集空腹血样,用于血红蛋白和空腹血糖测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- NIS Labs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁的任何性别的人
- 临界贫血(这是补偿研究地点的高度):
- 血红蛋白水平等于或低于 13.5 g/dL(女性)
- 血红蛋白水平等于或低于 15.5 g/dL(男性)
排除标准:
- 已知诊断为恶性或其他巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血、地中海贫血、自身免疫性溶血性贫血;
- 已知诊断为桥本氏病;
- 已知慢性肾病;
- 类风湿关节炎;
- 脾切除术;
- 过去 12 个月内患有严重的活动性疾病;
- 最近 12 个月内的活动性癌症和/或化疗;
- 过去 8 周内做过大手术;
- 学习期间预定的手术;
- 在过去 8 周内接受过输血;
- 在研究前 6 周献血,或计划在 8 周研究期间献血;
- 长距离运动员;
- 无法承诺在研究期间保持恒定的药物和补充剂方案,最佳护理所需的药物变化除外;
- 在研究开始前 2 周内更改处方药;
- 在本研究开始前的一个月内参加过其他临床试验;
- 在本研究期间参加其他临床试验;
- 当前使用任何可能影响血红蛋白水平的膳食补充剂;维生素 B12(超过 500 微克)、铁(超过 100 毫克)或研究者认为可能影响血红蛋白水平的任何其他膳食补充剂;
- 目前正在经历强烈的压力事件/生活变化,这会对依从性产生负面影响;
- 既往胃肠道大手术(受试品吸收可能改变)(小手术不成问题,包括阑尾和胆囊切除);
- 有生育能力的女性:怀孕、哺乳或准备怀孕;
- 与高粱或大米有关的食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊
|
安慰剂胶囊
|
实验性的:乔贝林™
膳食补充剂 Jobelyn™,每天 500 毫克,持续 8 周 Jobelyn 是一种高粱双色提取物,作为膳食补充剂销售 其他名称:高粱双色提取物
|
双色高粱叶鞘提取物
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血红蛋白
大体时间:8周
|
血红蛋白水平的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
空腹血糖
大体时间:8周
|
空腹血糖水平的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIS8914 (其他赠款/资助编号:Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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