Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Jobelyn ™ -consumptie op hemoglobinegehalte in een borderline anemische populatie

23 september 2014 bijgewerkt door: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Werkzaamheid van Jobelyn ™ -consumptie op hemoglobinegehalte in een borderline anemische populatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de timing en omvang van verbeteringen in de gezondheid van rode bloedcellen in verband met de consumptie van Jobelyn™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit het verleden hebben casestudy's in Nigeria, evenals getuigenissen van over de hele wereld, binnen een paar weken een sterke toename van hemoglobine aangetoond bij mensen met ernstige gevallen van bloedarmoede die aanwezig zijn onder ziektetoestanden zoals sikkelcelziekte, malaria, HIV, of kanker. Tegelijkertijd werden verbeteringen in de gezondheid van rode bloedcellen ook waargenomen bij veel gezonde mensen met een algemeen laag aantal bloedcellen als gevolg van onbepaalde factoren.

In Nigeria loopt momenteel een klinisch onderzoek naar bloedarmoede. De studiepopulatie is gericht op vrouwen en heeft tot doel te evalueren of Jobelyn™-consumptie kan helpen hemoglobine te verhogen en zo risicofactoren te verminderen die verband houden met gynaecologische chirurgie in een Nigeriaans cohort van gynaecologische patiënten (ClinicalTrials.gov ID: NCT01670955).

Parallel aan de lopende studie in Nigeria, zal dit studieprotocol helpen om systematisch de effecten van Jobelyn™ op anemische aandoeningen te onderzoeken in een verder gezonde Noord-Amerikaanse populatie, en om de snelheid en omvang van verbeteringen in een populatie zonder bijkomende infecties of sikkelcelanemie.

Vierentwintig proefpersonen van beide geslachten zullen gedurende een periode van 8 weken worden getest. Beide geslachten kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar we verwachten dat meer vrouwen in aanmerking komen vanwege de effecten van menstruatie en langdurig gebruik van anticonceptiepillen. Werving van vrijwilligers zal gebeuren via NIS Labs. Een screeningsbloedafname zal worden gebruikt voor CBC / differentieel en het hemoglobinegehalte helpt bij het bepalen of u in aanmerking komt.

Geregistreerde proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken placebo of Jobelyn™ te consumeren, gedurende welke tijd proefpersonen worden gecontroleerd bij aanvang en na 3 dagen, 7 dagen en 2, 4 en 8 weken. Bij elk bezoek wordt een nuchter bloedmonster genomen en gebruikt voor hemoglobine- en nuchtere glucosemetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
        • NIS Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65-jarige mensen van beide geslachten
  • Borderline-bloedarmoede (dit wordt gecompenseerd voor de hoogte van de studielocatie):
  • Hemoglobinegehalte op of onder 13,5 g/dL (vrouwen)
  • Hemoglobinegehalte op of onder 15,5 g/dL (mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose met pernicieuze of andere megaloblastaire anemieën, aplastische, sikkelcelanemieën, thalassemie, auto-immune hemolytische anemieën;
  • Bekende diagnose met de ziekte van Hashimoto;
  • Bekende chronische nierziekte;
  • Reumatoïde artritis;
  • splenectomie;
  • Ernstige actieve ziekte in de afgelopen 12 maanden;
  • Actieve kanker en/of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden;
  • Grote operatie gedurende de afgelopen 8 weken;
  • Geplande operatie tijdens studie;
  • Bloedtransfusie ontvangen in de afgelopen 8 weken;
  • 6 weken voorafgaand aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek van 8 weken;
  • Afstandsatleet;
  • Niet in staat om gedurende de duur van het onderzoek een constant regime van medicatie en supplementen te volgen, met uitzondering van wijzigingen in medicatie die nodig zijn voor optimale zorg;
  • Wijzigingen in voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de maand voordat deze studie begint;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie;
  • Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen die het hemoglobinegehalte kunnen beïnvloeden; Vitamine B12 (meer dan 500 mcg), ijzer (meer dan 100 mg) of enig ander voedingssupplement dat, naar de mening van de onderzoeker, de hemoglobinewaarden kan beïnvloeden;
  • Momenteel intense stressvolle gebeurtenissen/veranderingen in het leven ervaren die de therapietrouw negatief zouden beïnvloeden;
  • Eerdere grote gastro-intestinale operaties (absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) (kleine operaties zijn geen probleem, inclusief appendix en verwijdering van de galblaas);
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd: Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden;
  • Voedselallergieën gerelateerd aan sorghum of rijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: Jobelyn™
Voedingssupplement Jobelyn™, 500 mg per dag gedurende 8 weken Jobelyn is een sorghum tweekleurig extract dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement Andere naam: Sorghum tweekleurig extract
Voedingssupplement: Jobelyn™
Sorghum bicolor bladschede-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hemoglobinegehalte
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nuchtere glucosewaarden
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIS8914 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren