Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spożycia Jobelyn™ na poziom hemoglobiny w populacji z pograniczną anemią

23 września 2014 zaktualizowane przez: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Skuteczność spożycia Jobelyn™ na poziom hemoglobiny w populacji z anemią na granicy pogranicza.

Celem tego badania jest ocena czasu i wielkości poprawy zdrowia krwinek czerwonych związanej ze spożywaniem Jobelyn™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z przeszłości, studia przypadków w Nigerii, a także świadectwa z całego świata wykazały znaczny wzrost stężenia hemoglobiny w ciągu kilku tygodni u osób z poważnymi przypadkami niedokrwistości występującymi w stanach chorobowych, takich jak anemia sierpowata, malaria, HIV, lub rak. Równolegle poprawę zdrowia czerwonych krwinek zaobserwowano również u wielu zdrowych osób z ogólnie niską liczbą krwinek z powodu nieokreślonych czynników.

W Nigerii trwają obecnie badania kliniczne nad niedokrwistością. Badana populacja koncentruje się na kobietach i ma na celu ocenę, czy spożywanie Jobelyn™ może pomóc w zwiększeniu stężenia hemoglobiny, a tym samym w zmniejszeniu czynników ryzyka związanych z operacjami ginekologicznymi w nigeryjskiej kohorcie pacjentek ginekologicznych (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01670955).

Równolegle z trwającymi badaniami w Nigerii, niniejszy protokół badania pomoże w systematycznym badaniu wpływu Jobelyn™ na stany anemiczne w skądinąd zdrowej populacji Ameryki Północnej oraz pomoże udokumentować szybkość i skalę poprawy w populacji bez współistniejących infekcji lub anemia sierpowata.

Dwadzieścia cztery osoby obojga płci będą testowane przez okres 8 tygodni. Obie płcie mogą wziąć udział w badaniu, ale spodziewamy się, że ze względu na skutki miesiączki i przedłużone stosowanie pigułek antykoncepcyjnych kwalifikować się będzie więcej kobiet. Rekrutacja ochotników odbywać się będzie za pośrednictwem NIS Labs. Przesiewowe pobranie krwi zostanie wykorzystane do CBC/rozróżnienia, a poziom hemoglobiny pomoże określić kwalifikowalność.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub Jobelyn™ przez 8 tygodni, podczas których badani są monitorowani na początku badania oraz po 3 dniach, 7 dniach oraz 2, 4 i 8 tygodniach. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas każdej wizyty i wykorzystana do pomiaru hemoglobiny i glukozy na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat obojga płci
  • Anemia graniczna (jest to kompensowane wysokością miejsca badania):
  • Poziom hemoglobiny równy lub niższy niż 13,5 g/dl (kobiety)
  • Poziom hemoglobiny równy lub niższy niż 15,5 g/dL (mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza z niedokrwistością złośliwą lub inną niedokrwistością megaloblastyczną, aplastyczną, sierpowatokrwinkową, talasemią, autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną;
  • Znana diagnoza z chorobą Hashimoto;
  • Znana przewlekła choroba nerek;
  • Reumatyzm;
  • Splenektomia;
  • Poważna czynna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Czynna choroba nowotworowa i/lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Zaplanowana operacja podczas studiów;
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Oddawanie krwi przez 6 tygodni przed badaniem lub planowanie oddania krwi podczas 8-tygodniowego badania;
  • Zawodnik długodystansowy;
  • Nie można zobowiązać się do pozostania na stałym schemacie leków i suplementów przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem zmian w lekach potrzebnych do optymalnej opieki;
  • Zmiany leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie tego badania;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, które mogą wpływać na poziom hemoglobiny; Witamina B12 (powyżej 500 mcg), Żelazo (powyżej 100 mg) lub jakikolwiek inny suplement diety, który zdaniem badacza może wpływać na poziom hemoglobiny;
  • Obecnie doświadczasz intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych, które negatywnie wpłynęłyby na zgodność;
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie badanego produktu może być zmienione) (drobna operacja nie stanowi problemu, w tym usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego);
  • Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
  • Alergie pokarmowe związane z sorgo lub ryżem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: Jobelyn™
Suplement diety Jobelyn™, 500mg dziennie przez 8 tygodni Jobelyn to dwukolorowy ekstrakt z sorgo sprzedawany jako suplement diety Inna nazwa: Ekstrakt z dwukolorowego sorgo
Suplement diety: Jobelyn™
Ekstrakt z osłonek liści dwukolorowych sorgo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS8914 (Inny numer grantu/finansowania: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Jobelyn™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj