Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Jobelyn™-forbruk på hemoglobinnivåer i en borderline anemisk populasjon

23. september 2014 oppdatert av: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Effekten av Jobelyn™-forbruk på hemoglobinnivåer i en grenseanemisk populasjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere tidspunktet og omfanget av forbedringer av røde blodlegemers helse forbundet med forbruk av Jobelyn™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra tidligere historie har casestudier i Nigeria, så vel som attester fra hele verden, vist en kraftig økning i hemoglobin i løpet av få uker hos personer med alvorlige tilfeller av anemi under sykdomstilstander som sigdcelle, malaria, HIV, eller kreft. Parallelt ble det også sett forbedringer i røde blodlegemers helse hos mange friske mennesker med generelt lavt blodtall på grunn av ubestemte faktorer.

En klinisk studie på anemi pågår for tiden i Nigeria. Studiepopulasjonen er fokusert på kvinner og tar sikte på å evaluere om Jobelyn™-forbruk kan bidra til å øke hemoglobin og dermed redusere risikofaktorer forbundet med gynekologisk kirurgi i en nigeriansk kohort av gynekologiske pasienter (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01670955).

Som en parallell til den pågående studien i Nigeria, vil denne studieprotokollen bidra til systematisk å undersøke effekten av Jobelyn™ på anemiske tilstander i en ellers frisk nordamerikansk befolkning, og bidra til å dokumentere hastigheten og omfanget av forbedringer i en befolkning uten samtidige infeksjoner eller sigdcelleanemi.

Tjuefire mennesker av begge kjønn vil bli testet over en periode på 8 uker. Begge kjønn kan delta i studien, men vi forventer at flere kvinner er kvalifisert, på grunn av effekter av mens og langvarig bruk av p-piller. Rekruttering av frivillige vil skje via NIS Labs. En screening av blodprøver vil bli brukt for CBC/differensial og hemoglobinnivået hjelper til med å bestemme kvalifisering.

Registrerte forsøkspersoner vil randomiseres til å konsumere placebo eller Jobelyn™ i 8 uker, i løpet av denne tiden blir forsøkspersonene overvåket ved baseline, og etter 3 dager, 7 dager og 2, 4 og 8 uker. En fastende blodprøve vil bli tatt ved hvert besøk, og brukes til hemoglobin- og fastende glukosemålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • NIS Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gamle personer av begge kjønn
  • Borderline anemisk (dette kompenseres for studiestedets høyde):
  • Hemoglobinnivå på eller under 13,5 g/dL (kvinner)
  • Hemoglobinnivå på eller under 15,5 g/dL (menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose med pernisiøs eller annen megaloblastisk anemi, aplastisk, sigdcelle, talassemi, autoimmun hemolytisk anemi;
  • Kjent diagnose med Hashimotos sykdom;
  • Kjent kronisk nyresykdom;
  • Leddgikt;
  • splenektomi;
  • Alvorlig aktiv sykdom i løpet av siste 12 måneder;
  • Aktiv kreft og/eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene;
  • større operasjon i løpet av de siste 8 ukene;
  • Planlagt operasjon under studiet;
  • Mottatt blodoverføring i løpet av de siste 8 ukene;
  • å ha donert blod i 6 uker før studien, eller planlegger å donere blod i løpet av 8 ukers studien;
  • Avstandsutøver;
  • Ikke i stand til å forplikte seg til å holde seg på en konstant diett med medisiner og kosttilskudd under studiens varighet, med unntak av endringer i medisinering som er nødvendig for optimal omsorg;
  • Endringer i reseptbelagte medisiner innen 2 uker før studiestart;
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av måneden før denne studien starter;
  • Delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
  • Nåværende bruk av kosttilskudd som kan påvirke hemoglobinnivået; Vitamin B12 (over 500 mcg), jern (over 100 mg), eller ethvert annet kosttilskudd som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke hemoglobinnivået;
  • Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer som vil påvirke compliance negativt;
  • Tidligere større gastrointestinal kirurgi (absorpsjon av testproduktet kan bli endret) (mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert blindtarm og fjerning av galleblæren);
  • Kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller prøver å bli gravide;
  • Matallergi relatert til sorghum eller ris.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: Jobelyn™
Kosttilskudd Jobelyn™, 500 mg daglig i 8 uker Jobelyn er et sorghum bicolor ekstrakt markedsført som kosttilskudd Annet navn: Sorghum bicolor ekstrakt
Kosttilskudd: Jobelyn™
Sorghum bicolor bladskjedeekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
Endring i hemoglobinnivåer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
Endring i fastende glukosenivåer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIS8914 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere