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境界性貧血集団におけるヘモグロビンレベルに対するJobelyn™消費の有効性

2014年9月23日 更新者:Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc

境界性貧血集団におけるヘモグロビンレベルに対する Jobelyn™ 消費の有効性。

この研究の目的は、Jobelyn™ の摂取に伴う赤血球の健康状態の改善のタイミングと程度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

過去の歴史から、ナイジェリアでの事例研究や世界中の証言によると、鎌状赤血球症、マラリア、HIV、または癌。 並行して、未確定の要因により血球数が一般的に低い多くの健康な人々でも、赤血球の健康状態の改善が見られました.

現在、ナイジェリアで貧血に関する臨床研究が進行中です。 研究集団は女性に焦点を当てており、ナイジェリアの婦人科患者コホート(ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01670955)。

ナイジェリアで進行中の研究と並行して、この研究プロトコルは、他の点では健康な北米集団の貧血状態に対する Jobelyn™ の効果を体系的に調べるのに役立ち、付随する感染症や合併症のない集団における改善の速度と規模を文書化するのに役立ちます。鎌状赤血球貧血。

両方の性別の24人の人間の被験者が8週間にわたってテストされます。 両方の性別が研究に登録される可能性がありますが、月経の影響と経口避妊薬の長期消費により、より多くの女性が対象となることが予想されます. ボランティアの募集は、NIS Labs を通じて行われます。 スクリーニング採血はCBC /鑑別のために使用され、ヘモグロビンレベルは適格性を判断するのに役立ちます.

登録された被験者は、プラセボまたは Jobelyn™ を 8 週間摂取するように無作為に割り付けられます。その間、被験者はベースラインで監視され、3 日後、7 日後、および 2 週間、4 週間、8 週間後に監視されます。 各来院時に空腹時血液サンプルを採取し、ヘモグロビンおよび空腹時血糖測定に使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
        • NIS Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず18~65歳の方
  • 境界性貧血 (これは、研究場所の標高によって補正されます):
  • ヘモグロビン値13.5g/dL以下(女性)
  • ヘモグロビン値15.5g/dL以下(男性)

除外基準:

  • -悪性またはその他の巨赤芽球性貧血、再生不良、鎌状赤血球症、サラセミア、自己免疫性溶血性貧血による既知の診断;
  • -橋本病の既知の診断;
  • -既知の慢性腎臓病;
  • 関節リウマチ;
  • 脾臓摘出;
  • 過去12か月以内の重篤な活動性疾患;
  • 過去12か月以内の活動性の癌および/または化学療法;
  • 過去8週間の大手術;
  • 研究中の予定された手術;
  • 過去8週間に輸血を受けました;
  • -研究の6週間前に献血した、または8週間の研究中に献血を計画している;
  • 長距離アスリート;
  • -最適なケアに必要な投薬の変更を除いて、研究期間中、投薬とサプリメントの一定のレジメンにとどまることにコミットできない;
  • -研究を開始する前の2週間以内の処方薬への変更;
  • -この研究が始まる前の月の他の臨床試験への参加;
  • -この研究中に他の臨床試験に参加する;
  • ヘモグロビンレベルに影響を与える可能性のある栄養補助食品の現在の使用;ビタミン B12 (500 mcg 以上)、鉄 (100 mg 以上)、または研究者の意見では、ヘモグロビン レベルに影響を与える可能性があるその他の栄養補助食品;
  • 現在、コンプライアンスに悪影響を与える可能性のあるストレスの多いイベント/人生の変化を経験しています。
  • 以前の大規模な胃腸手術(試験製品の吸収が変化する可能性があります)(虫垂や胆嚢の除去を含む小さな手術は問題ありません);
  • 出産の可能性のある女性:妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
  • ソルガムまたは米に関連する食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル
プラセボカプセル
実験的:ジョベリン™
栄養補助食品 Jobelyn™、1 日 500mg を 8 週間摂取 Jobelyn は、栄養補助食品として販売されているソルガム二色抽出物です 他の名前: ソルガム二色抽出物
ソルガム二色葉鞘エキス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:8週間
ヘモグロビン値の変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:8週間
空腹時血糖値の変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIS8914 (その他の助成金/資金番号:Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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