Eficacia del consumo de Jobelyn™ en los niveles de hemoglobina en una población anémica limítrofe
Eficacia del consumo de Jobelyn™ sobre los niveles de hemoglobina en una población limítrofe con anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la historia pasada, los estudios de casos en Nigeria, así como los testimonios de todo el mundo, han demostrado un fuerte aumento de la hemoglobina en unas pocas semanas en personas con casos graves de anemia presentes en condiciones de enfermedad como anemia falciforme, malaria, VIH, o cáncer. Paralelamente, también se observaron mejoras en la salud de los glóbulos rojos en muchas personas sanas con recuentos sanguíneos bajos en general debido a factores indeterminados.
Actualmente se está llevando a cabo un estudio clínico sobre la anemia en Nigeria. La población de estudio se centra en mujeres y tiene como objetivo evaluar si el consumo de Jobelyn™ puede ayudar a aumentar la hemoglobina y, por lo tanto, reducir los factores de riesgo asociados con la cirugía ginecológica en una cohorte de pacientes ginecológicos de Nigeria (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01670955).
Como paralelo al estudio en curso en Nigeria, este protocolo de estudio ayudará a examinar sistemáticamente los efectos de Jobelyn™ en condiciones anémicas en una población norteamericana sana, y ayudará a documentar la velocidad y la magnitud de las mejoras en una población sin infecciones concomitantes o anemia falciforme.
Veinticuatro sujetos humanos de ambos sexos serán evaluados durante un período de 8 semanas. Ambos sexos pueden inscribirse en el estudio, pero esperamos que más mujeres sean elegibles debido a los efectos de la menstruación y el consumo prolongado de píldoras anticonceptivas. El reclutamiento de voluntarios se realizará a través de NIS Labs. Se utilizará una extracción de sangre de detección para CBC/diferencial y el nivel de hemoglobina ayudará a determinar la elegibilidad.
Los sujetos inscritos serán aleatorizados para consumir placebo o Jobelyn™ durante 8 semanas, tiempo durante el cual los sujetos son monitoreados al inicio y después de 3 días, 7 días y 2, 4 y 8 semanas. Se tomará una muestra de sangre en ayunas en cada visita y se usará para medir la hemoglobina y la glucosa en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años de cualquier género.
- Anemia limítrofe (esto se compensa con la altitud del lugar del estudio):
- Nivel de hemoglobina igual o inferior a 13,5 g/dL (mujeres)
- Nivel de hemoglobina igual o inferior a 15,5 g/dL (hombres)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido con anemias perniciosas u otras megaloblásticas, aplásicas, de células falciformes, talasemia, anemias hemolíticas autoinmunes;
- Diagnóstico conocido con la enfermedad de Hashimoto;
- enfermedad renal crónica conocida;
- Artritis reumatoide;
- esplenectomía;
- Enfermedad activa grave en los últimos 12 meses;
- Cáncer activo y/o quimioterapia en los últimos 12 meses;
- Cirugía mayor durante las últimas 8 semanas;
- Cirugía programada durante el estudio;
- Recibió transfusión de sangre durante las últimas 8 semanas;
- Haber donado sangre durante las 6 semanas previas al estudio o planear donar sangre durante las 8 semanas del estudio;
- atleta de distancia;
- Incapaz de comprometerse a permanecer en un régimen constante de medicamentos y suplementos durante la duración del estudio, con la excepción de los cambios en los medicamentos necesarios para una atención óptima;
- Cambios en los medicamentos recetados dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio;
- Participación en otros ensayos clínicos durante el mes anterior al inicio de este estudio;
- Participar en otros ensayos clínicos durante este estudio;
- Uso actual de cualquier suplemento dietético que pueda afectar los niveles de hemoglobina; Vitamina B12 (más de 500 mcg), Hierro (más de 100 mg) o cualquier otro suplemento dietético que, en opinión del investigador, pueda afectar los niveles de hemoglobina;
- Actualmente experimenta eventos estresantes intensos/cambios de vida que afectarían negativamente el cumplimiento;
- Cirugía gastrointestinal mayor previa (la absorción del producto de prueba puede estar alterada) (la cirugía menor no es un problema, incluida la extracción del apéndice y la vesícula biliar);
- Mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas;
- Alergias alimentarias relacionadas con el sorgo o el arroz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: Jobelyn™
Suplemento dietético Jobelyn™, 500 mg diarios durante 8 semanas Jobelyn es un extracto de sorgo bicolor comercializado como suplemento dietético Otro nombre: Extracto de sorgo bicolor
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Extracto de vaina de hoja de sorgo bicolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIS8914 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jobelyn™
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Lagos State UniversityDesconocidoOtros trastornos de células falciformes con crisis, no especificadosNigeria
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Lagos State UniversityTerminadoAnemia falciformeNigeria
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BaroNova, Inc.Terminado
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
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Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
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