Eficácia do consumo de Jobelyn™ nos níveis de hemoglobina em uma população anêmica limítrofe
Eficácia do consumo de Jobelyn™ nos níveis de hemoglobina em uma população com anemia limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Da história passada, estudos de caso na Nigéria, bem como testemunhos de todo o mundo, mostraram um aumento robusto na hemoglobina em poucas semanas em pessoas com casos graves de anemia presentes em condições de doenças como anemia falciforme, malária, HIV, ou câncer. Paralelamente, melhorias na saúde dos glóbulos vermelhos também foram observadas em muitas pessoas saudáveis com baixa contagem sanguínea geral devido a fatores indeterminados.
Um estudo clínico sobre anemia está em andamento na Nigéria. A população do estudo é focada em mulheres e visa avaliar se o consumo de Jobelyn™ pode ajudar a aumentar a hemoglobina e, assim, reduzir os fatores de risco associados à cirurgia ginecológica em uma coorte nigeriana de pacientes ginecológicos (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01670955).
Paralelamente ao estudo em andamento na Nigéria, este protocolo de estudo ajudará a examinar sistematicamente os efeitos de Jobelyn™ em condições anêmicas em uma população norte-americana saudável e ajudará a documentar a velocidade e a magnitude das melhorias em uma população sem infecções concomitantes ou anemia falciforme.
Vinte e quatro sujeitos humanos de ambos os sexos serão testados durante um período de 8 semanas. Ambos os sexos podem se inscrever no estudo, mas esperamos que mais mulheres sejam elegíveis, devido aos efeitos da menstruação e ao consumo prolongado de pílulas anticoncepcionais. O recrutamento de voluntários acontecerá via NIS Labs. Uma coleta de sangue de triagem será usada para hemograma completo/diferencial e o nível de hemoglobina ajudará a determinar a elegibilidade.
Os indivíduos inscritos serão randomizados para consumir placebo ou Jobelyn™ por 8 semanas, período durante o qual os indivíduos serão monitorados na linha de base e após 3 dias, 7 dias e 2, 4 e 8 semanas. Uma amostra de sangue em jejum será coletada em cada visita e usada para medições de hemoglobina e glicose em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 65 anos de ambos os sexos
- Anêmico limítrofe (isso é compensado pela altitude do local do estudo):
- Nível de hemoglobina igual ou inferior a 13,5 g/dL (mulheres)
- Nível de hemoglobina igual ou inferior a 15,5 g/dL (homens)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido com anemias perniciosas ou outras megaloblásticas, aplásticas, falciformes, talassemias, anemias hemolíticas autoimunes;
- Diagnóstico conhecido com Doença de Hashimoto;
- Doença renal crônica conhecida;
- Artrite reumatóide;
- Esplenectomia;
- Doença ativa grave nos últimos 12 meses;
- Câncer ativo e/ou quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Cirurgia de grande porte nas últimas 8 semanas;
- Cirurgia agendada durante o estudo;
- Recebeu transfusão de sangue nas últimas 8 semanas;
- Ter doado sangue por 6 semanas antes do estudo ou planejar doar sangue durante o estudo de 8 semanas;
- Atleta de distância;
- Incapaz de se comprometer a manter um regime constante de medicamentos e suplementos durante o estudo, com exceção das mudanças na medicação necessárias para o atendimento ideal;
- Alterações na prescrição de medicamentos dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
- Participação em outros ensaios clínicos durante o mês anterior ao início deste estudo;
- Participar de outros ensaios clínicos durante este estudo;
- Uso atual de quaisquer suplementos dietéticos que possam afetar os níveis de hemoglobina; Vitamina B12 (acima de 500 mcg), Ferro (acima de 100 mg) ou qualquer outro suplemento dietético que, na opinião do investigador, possa afetar os níveis de hemoglobina;
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida que afetariam negativamente a adesão;
- Grande cirurgia gastrointestinal prévia (absorção do produto em teste pode estar alterada) (pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção do apêndice e da vesícula biliar);
- Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
- Alergias alimentares relacionadas com sorgo ou arroz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
|
Cápsulas de placebo
|
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Experimental: Jobelyn™
Suplemento dietético Jobelyn™, 500mg diariamente por 8 semanas Jobelyn é um extrato de sorgo bicolor comercializado como suplemento dietético Outro nome: Extrato de sorgo bicolor
|
Extrato de bainha de folha de sorgo bicolor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
|
Alteração nos níveis de hemoglobina
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 8 semanas
|
Alteração nos níveis de glicose em jejum
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIS8914 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
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Ensaios clínicos em Jobelyn™
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Lagos State UniversityDesconhecidoOutros Distúrbios Falciformes Com Crise, Não EspecificadosNigéria
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Lagos State UniversityConcluídoAnemia falciformeNigéria
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BaroNova, Inc.Concluído
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Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaConcluído
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoDano Cerebral, Crônico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo Cerebelar
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Máscara Laríngea Via Aérea | Intubação com Fibra Óptica
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal
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Medtronic CardiovascularAtivo, não recrutandoAneurisma AórticoAlemanha, Nova Zelândia, Estados Unidos, Holanda, Suíça, Reino Unido, Espanha, Austrália, Itália, Suécia, França, Áustria, Eslováquia
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RecrutamentoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
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Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru