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Efficacia del consumo di Jobelyn™ sui livelli di emoglobina in una popolazione anemica borderline

23 settembre 2014 aggiornato da: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Efficacia del consumo di Jobelyn™ sui livelli di emoglobina in una popolazione anemica borderline.

Lo scopo di questo studio è valutare la tempistica e l'entità dei miglioramenti alla salute dei globuli rossi associati al consumo di Jobelyn™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla storia passata, casi di studio in Nigeria, così come testimonianze da tutto il mondo, hanno mostrato un robusto aumento dell'emoglobina entro poche settimane in persone con gravi casi di anemia presenti in condizioni di malattia come anemia falciforme, malaria, HIV, o cancro. Parallelamente, sono stati osservati miglioramenti nella salute dei globuli rossi anche in molte persone sane con una conta ematica generalmente bassa a causa di fattori indeterminati.

In Nigeria è attualmente in corso uno studio clinico sull'anemia. La popolazione dello studio è focalizzata sulle donne e mira a valutare se il consumo di Jobelyn™ può aiutare ad aumentare l'emoglobina e quindi ridurre i fattori di rischio associati alla chirurgia ginecologica in una coorte nigeriana di pazienti ginecologiche (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01670955).

Parallelamente allo studio in corso in Nigeria, questo protocollo di studio aiuterà a esaminare sistematicamente gli effetti di Jobelyn™ sulle condizioni anemiche in una popolazione nordamericana altrimenti sana e aiuterà a documentare la velocità e l'entità dei miglioramenti in una popolazione senza infezioni concomitanti o anemia falciforme.

Ventiquattro soggetti umani di entrambi i sessi saranno testati per un periodo di 8 settimane. Entrambi i sessi possono iscriversi allo studio, ma prevediamo che più donne siano idonee, a causa degli effetti delle mestruazioni e del consumo prolungato di pillole anticoncezionali. Il reclutamento dei volontari avverrà tramite NIS Labs. Verrà utilizzato un prelievo di sangue di screening per l'emocromo/differenziale e il livello di emoglobina aiuterà a determinare l'idoneità.

I soggetti arruolati verranno randomizzati a consumare placebo o Jobelyn™ per 8 settimane, durante le quali i soggetti vengono monitorati al basale e dopo 3 giorni, 7 giorni e 2, 4 e 8 settimane. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue a digiuno e utilizzato per le misurazioni dell'emoglobina e della glicemia a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • NIS Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi
  • Anemico borderline (questo è compensato dall'altitudine del luogo di studio):
  • Livello di emoglobina pari o inferiore a 13,5 g/dL (donne)
  • Livello di emoglobina pari o inferiore a 15,5 g/dL (uomini)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota con anemie perniciose o altre megaloblastiche, aplastiche, a cellule falciformi, talassemiche, anemie emolitiche autoimmuni;
  • Diagnosi nota della malattia di Hashimoto;
  • Malattia renale cronica nota;
  • Artrite reumatoide;
  • splenectomia;
  • Malattia attiva grave negli ultimi 12 mesi;
  • Cancro attivo e/o chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 8 settimane;
  • Chirurgia programmata durante lo studio;
  • Ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 8 settimane;
  • Aver donato sangue per 6 settimane prima dello studio o pianificato di donare sangue durante lo studio di 8 settimane;
  • Atleta a distanza;
  • Incapace di impegnarsi a mantenere un regime costante di farmaci e integratori per la durata dello studio, ad eccezione delle modifiche ai farmaci necessari per un'assistenza ottimale;
  • Modifiche alla prescrizione di farmaci entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il mese precedente l'inizio di questo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante questo studio;
  • Uso corrente di eventuali integratori alimentari che possono influenzare i livelli di emoglobina; Vitamina B12 (oltre 500 mcg), ferro (oltre 100 mg) o qualsiasi altro integratore alimentare che, a parere dello sperimentatore, possa influire sui livelli di emoglobina;
  • Attualmente vivendo eventi stressanti intensi / cambiamenti di vita che influirebbero negativamente sulla compliance;
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (gli interventi chirurgici minori non rappresentano un problema, inclusa la rimozione dell'appendice e della cistifellea);
  • Donne in età fertile: incinta, che allatta o che sta cercando di rimanere incinta;
  • Allergie alimentari legate al sorgo o al riso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsule placebo
Sperimentale: Jobelin™
Integratore alimentare Jobelyn™, 500 mg al giorno per 8 settimane Jobelyn è un estratto di sorgo bicolore commercializzato come integratore alimentare Altro nome: Estratto di sorgo bicolore
Integratore alimentare: Jobelin™
Estratto di guaina di foglie di sorgo bicolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei livelli di emoglobina
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS8914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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