- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01828060
A Jobelyn™ fogyasztásának hatékonysága a hemoglobinszintre a határon túli vérszegény populációban
A Jobelyn™ fogyasztás hatékonysága a hemoglobinszintre a határon túli vérszegény populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A múltból származó nigériai esettanulmányok, valamint a világ minden tájáról származó beszámolók azt mutatják, hogy néhány héten belül erőteljes hemoglobin-növekedést tapasztaltak olyan betegeknél, akiknél súlyos vérszegénység fordult elő olyan betegségekben, mint a sarlósejtes, malária, HIV, vagy rák. Ezzel párhuzamosan a vörösvértestek egészségi állapotának javulását is számos egészséges embernél észlelték, akiknek általánosságban alacsony a vérszáma meghatározatlan tényezők miatt.
Nigériában jelenleg is folyik a vérszegénység klinikai vizsgálata. A vizsgálati populáció a nőkre összpontosít, és célja annak felmérése, hogy a Jobelyn™ fogyasztása segíthet-e növelni a hemoglobinszintet, és ezáltal csökkenteni a nőgyógyászati műtétekkel kapcsolatos kockázati tényezőket egy nigériai nőgyógyászati betegcsoportban (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT01670955).
A folyamatban lévő nigériai vizsgálattal párhuzamosan ez a vizsgálati protokoll segít szisztematikusan megvizsgálni a Jobelyn™ hatását anémiás állapotokra egy egyébként egészséges észak-amerikai populációban, és segít dokumentálni a javulás sebességét és mértékét egy olyan populációban, ahol nincsenek egyidejű fertőzések vagy fertőzések. sarlósejtes vérszegénység.
Huszonnégy, mindkét nemű embert tesztelnek 8 héten keresztül. Mindkét nem részt vehet a vizsgálatban, de arra számítunk, hogy a menstruáció hatásai és a fogamzásgátló tabletták hosszan tartó fogyasztása miatt több nő lesz alkalmas. Az önkéntesek toborzása a NIS Labson keresztül történik. Szűrő vérvétel történik a CBC/differenciál vizsgálatára, és a hemoglobinszint segít meghatározni a jogosultságot.
A beiratkozott alanyokat randomizálják, hogy 8 hétig placebót vagy Jobelyn™-t szedjenek, ezalatt az alanyokat a kiinduláskor, majd 3 nap, 7 nap, valamint 2, 4 és 8 hét elteltével monitorozzák. Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek, amelyet hemoglobin- és éhomi glükózméréshez használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601
- NIS Labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 évesek bármelyik nemtől
- Borderline vérszegénység (ezt a vizsgálati hely magassága kompenzálja):
- Hemoglobinszint 13,5 g/dl vagy az alatt (nők)
- Hemoglobinszint 15,5 g/dl vagy az alatt (férfiaknál)
Kizárási kritériumok:
- Ismert diagnózis: vészes vagy más megaloblasztos vérszegénység, aplasztikus, sarlósejtes, talasszémia, autoimmun hemolitikus anémia;
- Hashimoto-kór ismert diagnózisa;
- Ismert krónikus vesebetegség;
- Rheumatoid arthritis;
- Splenectomia;
- súlyos aktív betegség az elmúlt 12 hónapban;
- Aktív rák és/vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
- nagy műtét az elmúlt 8 hétben;
- Tervezett műtét a tanulmány során;
- Vérátömlesztésben részesült az elmúlt 8 hét során;
- a vizsgálat előtt 6 hétig vért adott, vagy véradást tervez a 8 hetes vizsgálat során;
- Távsportoló;
- Képtelen elköteleződni amellett, hogy a vizsgálat időtartama alatt állandó gyógyszeres és étrend-kiegészítő rendszerben maradjon, kivéve az optimális ellátáshoz szükséges gyógyszermódosításokat;
- Változások a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti hónapban;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során;
- Bármilyen étrend-kiegészítő jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a hemoglobinszintet; B12-vitamin (500 mcg felett), vas (100 mg felett) vagy bármely más étrend-kiegészítő, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hemoglobinszintet;
- Jelenleg intenzív stresszes eseményeket/életváltozásokat tapasztal, amelyek negatívan befolyásolnák a megfelelést;
- Korábbi nagyobb gasztrointesztinális műtét (a teszttermék felszívódása megváltozhat) (a kisebb műtét nem jelent problémát, beleértve a vakbél és az epehólyag eltávolítását);
- Fogamzóképes korú nők: Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni;
- Cirokkal vagy rizzsel kapcsolatos ételallergiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
|
Placebo kapszulák
|
Kísérleti: Jobelyn™
Jobelyn™ étrend-kiegészítő, 500 mg naponta 8 héten keresztül A Jobelyn egy cirok bicolor kivonat, amelyet étrend-kiegészítőként forgalmaznak Egyéb név: Sorghum bicolor kivonat
|
Cirok bicolor levélhüvely kivonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin
Időkeret: 8 hét
|
A hemoglobinszint változása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
Az éhomi glükózszint változása
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS8914 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jobelyn™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Gülçin Özalp GerçekerBefejezveA katéter szövődményei | Katéter szivárgásPulyka