Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jobelyn™ fogyasztásának hatékonysága a hemoglobinszintre a határon túli vérszegény populációban

2014. szeptember 23. frissítette: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

A Jobelyn™ fogyasztás hatékonysága a hemoglobinszintre a határon túli vérszegény populációban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Jobelyn™ fogyasztásával összefüggő vörösvértest-egészségügyi javulás időzítését és mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A múltból származó nigériai esettanulmányok, valamint a világ minden tájáról származó beszámolók azt mutatják, hogy néhány héten belül erőteljes hemoglobin-növekedést tapasztaltak olyan betegeknél, akiknél súlyos vérszegénység fordult elő olyan betegségekben, mint a sarlósejtes, malária, HIV, vagy rák. Ezzel párhuzamosan a vörösvértestek egészségi állapotának javulását is számos egészséges embernél észlelték, akiknek általánosságban alacsony a vérszáma meghatározatlan tényezők miatt.

Nigériában jelenleg is folyik a vérszegénység klinikai vizsgálata. A vizsgálati populáció a nőkre összpontosít, és célja annak felmérése, hogy a Jobelyn™ fogyasztása segíthet-e növelni a hemoglobinszintet, és ezáltal csökkenteni a nőgyógyászati ​​műtétekkel kapcsolatos kockázati tényezőket egy nigériai nőgyógyászati ​​betegcsoportban (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT01670955).

A folyamatban lévő nigériai vizsgálattal párhuzamosan ez a vizsgálati protokoll segít szisztematikusan megvizsgálni a Jobelyn™ hatását anémiás állapotokra egy egyébként egészséges észak-amerikai populációban, és segít dokumentálni a javulás sebességét és mértékét egy olyan populációban, ahol nincsenek egyidejű fertőzések vagy fertőzések. sarlósejtes vérszegénység.

Huszonnégy, mindkét nemű embert tesztelnek 8 héten keresztül. Mindkét nem részt vehet a vizsgálatban, de arra számítunk, hogy a menstruáció hatásai és a fogamzásgátló tabletták hosszan tartó fogyasztása miatt több nő lesz alkalmas. Az önkéntesek toborzása a NIS Labson keresztül történik. Szűrő vérvétel történik a CBC/differenciál vizsgálatára, és a hemoglobinszint segít meghatározni a jogosultságot.

A beiratkozott alanyokat randomizálják, hogy 8 hétig placebót vagy Jobelyn™-t szedjenek, ezalatt az alanyokat a kiinduláskor, majd 3 nap, 7 nap, valamint 2, 4 és 8 hét elteltével monitorozzák. Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintát vesznek, amelyet hemoglobin- és éhomi glükózméréshez használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 évesek bármelyik nemtől
  • Borderline vérszegénység (ezt a vizsgálati hely magassága kompenzálja):
  • Hemoglobinszint 13,5 g/dl vagy az alatt (nők)
  • Hemoglobinszint 15,5 g/dl vagy az alatt (férfiaknál)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert diagnózis: vészes vagy más megaloblasztos vérszegénység, aplasztikus, sarlósejtes, talasszémia, autoimmun hemolitikus anémia;
  • Hashimoto-kór ismert diagnózisa;
  • Ismert krónikus vesebetegség;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Splenectomia;
  • súlyos aktív betegség az elmúlt 12 hónapban;
  • Aktív rák és/vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
  • nagy műtét az elmúlt 8 hétben;
  • Tervezett műtét a tanulmány során;
  • Vérátömlesztésben részesült az elmúlt 8 hét során;
  • a vizsgálat előtt 6 hétig vért adott, vagy véradást tervez a 8 hetes vizsgálat során;
  • Távsportoló;
  • Képtelen elköteleződni amellett, hogy a vizsgálat időtartama alatt állandó gyógyszeres és étrend-kiegészítő rendszerben maradjon, kivéve az optimális ellátáshoz szükséges gyógyszermódosításokat;
  • Változások a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti hónapban;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során;
  • Bármilyen étrend-kiegészítő jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a hemoglobinszintet; B12-vitamin (500 mcg felett), vas (100 mg felett) vagy bármely más étrend-kiegészítő, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hemoglobinszintet;
  • Jelenleg intenzív stresszes eseményeket/életváltozásokat tapasztal, amelyek negatívan befolyásolnák a megfelelést;
  • Korábbi nagyobb gasztrointesztinális műtét (a teszttermék felszívódása megváltozhat) (a kisebb műtét nem jelent problémát, beleértve a vakbél és az epehólyag eltávolítását);
  • Fogamzóképes korú nők: Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni;
  • Cirokkal vagy rizzsel kapcsolatos ételallergiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
Placebo kapszulák
Kísérleti: Jobelyn™
Jobelyn™ étrend-kiegészítő, 500 mg naponta 8 héten keresztül A Jobelyn egy cirok bicolor kivonat, amelyet étrend-kiegészítőként forgalmaznak Egyéb név: Sorghum bicolor kivonat
Cirok bicolor levélhüvely kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 8 hét
A hemoglobinszint változása
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 hét
Az éhomi glükózszint változása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS8914 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jobelyn™

3
Iratkozz fel